Ruokintavaikeuksista kärsivien lasten monitieteinen lähestymistapa ja putkiruokinta UZB:ssä vuosina 2000–2021 (ORALAV)
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
Monitieteinen lähestymistapa lapsiin, joilla on ruokintavaikeuksia ja putkiruokinta UZB:ssä vuosina 2000–2021: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata potilaita ennen ja jälkeen pre-konvention täytäntöönpanon imeväisille, joilla on ruokintavaikeuksia, jotka tarvitsevat letkuruokintaa tai jotka ovat saaneet letkuruokintaa aiemmin, mutta pystyvät kehittämään normaalia ruokintakäyttäytymistä.
Päätavoitteet, joita sillä pyritään vertailemaan, ovat:
- Luonnehtia potilaita, jotka osallistuvat monialaiseen ruokintavaikeuksien seurantaan ajan mittaan, ja arvioida heidän edistymistään ennen monitieteisen ryhmän perustamista ja sen jälkeen RIZIV/INAMI:n ruokintavaikeuksia edeltävän yleissopimuksen yhteydessä.
- Arvioida, onko monitieteinen lähestymistapa tehokkaampi syömisvaikeuksista kärsivien imeväisten hoidossa ja seurannassa ennen esikongressin alkua ja sen jälkeen.
- Laske todennäköisyys saavuttaa täysi oraalinen saanti kahden vuoden sisällä syömisvaikeuksien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pikkulapset, joilla on ruokintavaikeuksia ja jotka tarvitsevat letkuruokintaa tai jotka ovat saaneet letkuruokintaa aiemmin ja jotka kykenevät kehittämään normaalia ruokintakäyttäytymistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka konsultoivat lasten gastroenterologia ruokintaongelmista UZB:ssä 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana ja saavat merkinnän "ruokintavaikeudet".
Vauvoilla on lasten ruokintahäiriö, joka estää heitä ruokkimasta normaalisti suun kautta.
- Vauvat tarvitsevat tai ovat tarvinneet (enteraalista tai parenteraalista) keinotekoista ravintoa.
- Vauvat ovat 0–12-vuotiaita ensimmäisellä esittelyllään.
- Vauvat pystyvät kehittämään normaalia ruokintakäyttäytymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole saatavilla 6 kuukauden seurantaa.
- Vanhemmat kieltäytyvät ottamasta monialaista lähestymistapaa lastensa ruokintaongelmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Lapset, jotka neuvottelivat 1. tammikuuta 2000 ja 31. joulukuuta 2009 välisenä aikana (tämä on ennen esisopimuksen täytäntöönpanoa). Sisällyttämiskriteerit:
Pikkulapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he:
|
|
|
Ryhmä 2
Imeväiset, jotka neuvottelivat esisopimuksen täytäntöönpanon jälkeen, jotka neuvottelivat 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2021 välisenä aikana. Sisällyttämiskriteerit:
Pikkulapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he:
|
Vuodesta 2010 lähtien on muodostettu jäsennelty monialainen tiimi arvioimaan lasta lääketieteellisesti, tukemaan sen ravintoa, opettamaan, hoitamaan ja kouluttamaan lapsia ja vanhempia sekä ohjaamaan heitä normaalin ja itsenäisen ruokintakäyttäytymisen saavuttamiseksi.
Monitieteisellä tiimillä tulee olla erityisosaamista ruoansulatus- ja ravitsemus- sekä aisti- ja suun motorisista ongelmista keinotekoista ravintoa vaativilla lapsilla.
Ryhmään tulee kuulua vähintään lastenlääkäri, lasten keinotekoisesta ravitsemuksesta kokemusta omaava ravitsemusterapeutti, puheterapeutti ja/tai fysioterapeutti sekä psykologi tai ortopedi.
Tiimin tulee voida luottaa myös keinotekoisesta ravitsemuksesta kokeneeseen sairaanhoitajaan, sosiaaliavustajaan ja sihteeriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvu (paino/pituus Z-pisteet)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
3, 6, 12, 18 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verrataan putkiruokintapäivien kokonaismäärän kahden ryhmän keskiarvoa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
3, 6, 12, 18 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
|
Vertaamalla kahden ryhmän keskiarvoa putkiruokinnan kautta saannin prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
3, 6, 12, 18 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kuinka moni imeväinen sai täyden oraalisen annon kahden vuoden jälkeen ennen ruokintavaikeuksia koskevan esisopimuksen täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vertaa putkiruokinnan prosenttiosuutta, joka on jäljellä ryhmässä, joka ei kyennyt saavuttamaan täyttä oraalista saantia vuoden kuluttua, ennen ja jälkeen ruokintavaikeuksia koskevan esisopimuksen täytäntöönpanon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Päätutkija: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORALAV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .