A abordagem multidisciplinar de crianças com dificuldades alimentares e alimentação por sonda na UZB entre 2000 e 2021 (ORALAV)
29 de novembro de 2023 atualizado por: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
A abordagem multidisciplinar de crianças com dificuldades alimentares e alimentação por sonda no UZB entre 2000 e 2021: um estudo de coorte retrospectivo
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é comparar os pacientes de antes e depois da implementação da pré-convenção para bebês com dificuldades de alimentação que necessitam de alimentação por sonda ou que tenham recebido alimentação por sonda no passado, mas capazes de desenvolver comportamento alimentar normal.
Os principais objetivos que pretende comparar são:
- Caracterizar ao longo do tempo os doentes participantes num acompanhamento multidisciplinar de dificuldades alimentares e avaliar a sua evolução antes e depois da instituição de uma equipa multidisciplinar no âmbito da pré-convenção de dificuldades alimentares do RIZIV/INAMI.
- Avaliar se a abordagem multidisciplinar é mais eficiente para tratamento e acompanhamento de lactentes com dificuldades alimentares antes e após o início da pré-convenção.
- Calcular a probabilidade de atingir a ingestão oral plena após dificuldades alimentares em dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
330
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês com dificuldades de alimentação que necessitam de alimentação por sonda ou que já receberam alimentação por sonda, são capazes de desenvolver um comportamento alimentar normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que consultam gastroenterologista pediátrico por problemas alimentares na UZB entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2021 e recebem o rótulo “dificuldades alimentares”.
Os bebês apresentam um distúrbio alimentar pediátrico que os impede de se alimentar normalmente por via oral.
- Os bebês precisam ou precisaram de nutrição artificial (enteral ou parenteral).
- Os bebês têm entre 0 e 12 anos na primeira apresentação.
- Os bebês são capazes de desenvolver um comportamento alimentar normal.
Critério de exclusão:
- Não há acompanhamento de 6 meses disponível.
- Recusa dos pais em adotar uma abordagem multidisciplinar para os problemas alimentares dos seus filhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Bebês que consultaram entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2009 (isto é, antes da implementação da pré-convenção). Critério de inclusão:
Os bebês serão excluídos deste estudo se:
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Grupo 2
Bebês que consultaram após a implementação da pré-convenção, que consultaram entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2021. Critério de inclusão:
Os bebês serão excluídos deste estudo se:
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Desde 2010, foi constituída uma equipa multidisciplinar estruturada para avaliar clinicamente a criança, apoiar a sua alimentação, ensinar, tratar e educar as crianças e os pais e orientá-los no processo de obtenção de um comportamento alimentar normal e independente.
A equipe multidisciplinar deve ter conhecimentos especiais em relação a problemas digestivos e nutricionais, bem como a problemas sensoriais e motores orais em crianças que necessitam de nutrição artificial.
A equipe deve ser composta, no mínimo, por um pediatra, um nutricionista com experiência em nutrição artificial infantil, um fonoaudiólogo e/ou fisioterapeuta e um psicólogo ou ortopedagogo.
A equipe também deverá contar com uma enfermeira com experiência em nutrição artificial, uma assistente social e uma secretária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Crescimento (pontuações Z de peso para altura)
Prazo: aos 3, 6, 12, 18 meses e 2 anos
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aos 3, 6, 12, 18 meses e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparando a média dos 2 grupos do número total de dias alimentados por sonda
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 meses e 2 anos
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Aos 3, 6, 12, 18 meses e 2 anos
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Comparação da média dos 2 grupos do percentual de ingestão por sonda
Prazo: Aos 3, 6, 12, 18 meses e 2 anos
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Aos 3, 6, 12, 18 meses e 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare quantos bebês completaram a ingestão oral completa dois anos antes e depois da implementação da pré-convenção para dificuldades alimentares.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Comparar o percentual de alimentação por sonda que permanece no grupo que não conseguiu atingir a ingestão oral plena após um ano, antes e após a implementação da pré-convenção para dificuldades alimentares.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ORALAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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