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Der multidisziplinäre Ansatz von Kindern mit Ernährungsschwierigkeiten und Sondenernährung im UZB zwischen 2000 und 2021 (ORALAV)

29. November 2023 aktualisiert von: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel

Der multidisziplinäre Ansatz von Kindern mit Ernährungsschwierigkeiten und Sondenernährung in der UZB zwischen 2000 und 2021: eine retrospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser retrospektiven Kohortenstudie besteht darin, die Patienten vor und nach der Umsetzung der Vorkonvention für Säuglinge mit Ernährungsschwierigkeiten zu vergleichen, die eine Sondenernährung benötigen oder in der Vergangenheit eine Sondenernährung erhalten haben, aber in der Lage sind, ein normales Ernährungsverhalten zu entwickeln.

Die Hauptziele, die verglichen werden sollen, sind:

  • Charakterisierung der Patienten, die im Laufe der Zeit an einer multidisziplinären Nachsorge für Ernährungsschwierigkeiten teilnehmen, und Bewertung ihrer Fortschritte vor und nach der Einrichtung eines multidisziplinären Teams im Rahmen der Vorkonvention für Ernährungsschwierigkeiten des RIZIV/INAMI.
  • Um zu bewerten, ob der multidisziplinäre Ansatz für die Behandlung und Nachsorge bei Säuglingen mit Essstörungen vor und nach Beginn der Vorkonvention effizienter ist.
  • Berechnung der Wahrscheinlichkeit, die vollständige orale Aufnahme nach Ernährungsschwierigkeiten innerhalb von zwei Jahren zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge mit Ernährungsschwierigkeiten, die eine Sondenernährung benötigen oder in der Vergangenheit eine Sondenernährung erhalten haben, sind in der Lage, ein normales Ernährungsverhalten zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2021 einen pädiatrischen Gastroenterologen wegen Ernährungsproblemen im UZB aufsuchen und die Bezeichnung „Ernährungsschwierigkeiten“ erhalten.

Die Säuglinge leiden an einer pädiatrischen Ernährungsstörung, die eine normale orale Nahrungsaufnahme verhindert.

  • Die Säuglinge benötigen bzw. benötigten eine (enterale oder parenterale) künstliche Ernährung.
  • Die Säuglinge sind bei ihrer ersten Vorstellung zwischen 0 und 12 Jahren alt.
  • Die Säuglinge sind in der Lage, ein normales Fütterungsverhalten zu entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  • Es steht keine 6-Monats-Nachuntersuchung zur Verfügung.
  • Eltern weigern sich, die Ernährungsprobleme ihrer Kinder multidisziplinär anzugehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1

Kleinkinder, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2009 eine Konsultation durchgeführt haben (dies ist vor der Umsetzung der Vorkonvention).

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zwischen dem 1. Januar 2000 und dem 31. Dezember 2009 einen pädiatrischen Gastroenterologen wegen Ernährungsproblemen im UZB konsultierten und die Bezeichnung „Ernährungsschwierigkeiten“ erhielten.
  • Die Säuglinge leiden an einer pädiatrischen Ernährungsstörung, die eine normale orale Nahrungsaufnahme verhindert.
  • Die Säuglinge benötigen bzw. benötigten eine (enterale oder parenterale) künstliche Ernährung.
  • Die Säuglinge sind bei ihrer ersten Vorstellung zwischen 0 und 12 Jahren alt.
  • Die Säuglinge sind in der Lage, ein normales Fütterungsverhalten zu entwickeln.

Kleinkinder werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Es steht keine 6-Monats-Nachuntersuchung zur Verfügung.
  • Eltern weigern sich, die Ernährungsprobleme ihrer Kinder multidisziplinär anzugehen.
Gruppe 2

Kleinkinder, die nach der Umsetzung der Vorkonvention konsultiert wurden und zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2021 konsultiert wurden.

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2021 einen pädiatrischen Gastroenterologen wegen Ernährungsproblemen im UZB konsultieren und die Bezeichnung „Ernährungsschwierigkeiten“ erhalten.
  • Die Säuglinge leiden an einer pädiatrischen Ernährungsstörung, die eine normale orale Nahrungsaufnahme verhindert.
  • Die Säuglinge benötigen bzw. benötigten eine (enterale oder parenterale) künstliche Ernährung.
  • Die Säuglinge sind bei ihrer ersten Vorstellung zwischen 0 und 12 Jahren alt.
  • Die Säuglinge sind in der Lage, ein normales Fütterungsverhalten zu entwickeln.

Kleinkinder werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Es steht keine 6-Monats-Nachuntersuchung zur Verfügung.
  • Eltern weigern sich, die Ernährungsprobleme ihrer Kinder multidisziplinär anzugehen.
Kombinationsprodukt: Strukturierter multidisziplinärer Ansatz
Seit 2010 wurde ein strukturiertes multidisziplinäres Team gebildet, um das Kind medizinisch zu untersuchen, seine Ernährung zu unterstützen, die Kinder und Eltern zu unterrichten, zu behandeln und zu erziehen und sie durch den Prozess zu führen, um ein normales und unabhängiges Ernährungsverhalten zu erreichen. Das multidisziplinäre Team muss über besondere Fachkenntnisse zu Verdauungs- und Ernährungsproblemen sowie zu sensorischen und oralmotorischen Problemen bei Kindern verfügen, die künstliche Ernährung benötigen. Das Team muss mindestens aus einem Kinderarzt, einem Ernährungsberater mit Erfahrung in der künstlichen Ernährung von Kindern, einem Logopäden und/oder Physiotherapeuten und einem Psychologen oder Orthopäden bestehen. Das Team sollte außerdem auf eine Krankenschwester mit Erfahrung in der künstlichen Ernährung, eine Sozialassistentin und eine Sekretärin zurückgreifen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstum (Gewicht-für-Größe-Z-Scores)
Zeitfenster: mit 3, 6, 12, 18 Monaten und 2 Jahren
mit 3, 6, 12, 18 Monaten und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der durchschnittlichen Gesamtzahl der Tage mit Sondenernährung beider Gruppen
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18 Monaten und 2 Jahren
Mit 3, 6, 12, 18 Monaten und 2 Jahren
Vergleich des Mittelwerts der beiden Gruppen des prozentualen Anteils der Aufnahme durch Sondenernährung
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18 Monaten und 2 Jahren
Mit 3, 6, 12, 18 Monaten und 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie, wie viele Säuglinge nach zwei Jahren vor und nach der Umsetzung der Vorkonvention für Ernährungsschwierigkeiten die vollständige orale Aufnahme abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Sondenernährung, der in der Gruppe verbleibt, die nach einem Jahr vor und nach der Umsetzung der Vorkonvention für Ernährungsschwierigkeiten keine vollständige orale Aufnahme erreichen konnte.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORALAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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