Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tværfaglige tilgang til børn med ernæringsbesvær og sondeernæring i UZB mellem 2000 og 2021 (ORALAV)

29. november 2023 opdateret af: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel

Den tværfaglige tilgang til børn med ernæringsbesvær og sondeernæring i UZB mellem 2000 og 2021: en retrospektiv kohorteundersøgelse

Målet med dette retrospektive kohortestudie er at sammenligne patienterne fra før og efter implementeringen af ​​præ-konventionen for spædbørn med ernæringsbesvær, der har behov for sondeernæring eller tidligere har fået sondeernæring, men som er i stand til at udvikle normal fodringsadfærd.

De vigtigste mål, det sigter mod at sammenligne, er:

  • At karakterisere de patienter, der deltager i en tværfaglig opfølgning for ernæringsvanskeligheder over tid og at evaluere deres fremskridt før og efter etableringen af ​​et tværfagligt team i forbindelse med prækonventionen for ernæringsvanskeligheder fra RIZIV/INRI.
  • At evaluere om den tværfaglige tilgang er mere effektiv til behandling og opfølgning hos spædbørn med spisevanskeligheder før og efter start af præ-konventionen.
  • At beregne sandsynligheden for at nå fuldt oralt indtag efter at have haft fodringsbesvær inden for to år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn med ernæringsbesvær, der har behov for sondeernæring eller tidligere har modtaget sondeernæring, som er i stand til at udvikle normal fødeadfærd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der konsulterer en pædiatrisk gastroenterolog for fodringsproblemer i UZB mellem den 1. januar 2000 og den 31. december 2021 og modtager mærket "ernæringsbesvær".

Spædbørn har en pædiatrisk ernæringsforstyrrelse, der forhindrer dem i at spise normalt oralt.

  • Spædbørn har brug for eller har brug for (enteral eller parenteral) kunstig ernæring.
  • Spædbørnene er i alderen mellem 0 og 12 år ved deres første præsentation.
  • Spædbørn er i stand til at udvikle normal spiseadfærd.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ingen 6-måneders opfølgning tilgængelig.
  • Forældre nægter at gå ind i en tværfaglig tilgang til deres børns ernæringsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1

Spædbørn, der konsulterede mellem 1. januar 2000 og 31. december 2009 (dette er før implementeringen af ​​præ-konventionen).

Inklusionskriterier:

  • Børn, der konsulterer en pædiatrisk gastroenterolog for fodringsproblemer i UZB mellem den 1. januar 2000 og den 31. december 2009 og modtager mærket "ernæringsbesvær".
  • Spædbørn har en pædiatrisk ernæringsforstyrrelse, der forhindrer dem i at spise normalt oralt.
  • Spædbørn har brug for eller har brug for (enteral eller parenteral) kunstig ernæring.
  • Spædbørnene er i alderen mellem 0 og 12 år ved deres første præsentation.
  • Spædbørn er i stand til at udvikle normal spiseadfærd.

Spædbørn vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de:

  • Har ingen 6-måneders opfølgning tilgængelig.
  • Forældre nægter at gå ind i en tværfaglig tilgang til deres børns ernæringsproblemer.
Gruppe 2

Spædbørn, der konsulterede efter implementeringen af ​​præ-konventionen, som konsulterede mellem 1. januar 2010 og 31. december 2021.

Inklusionskriterier:

  • Børn, der konsulterer en pædiatrisk gastroenterolog for fodringsproblemer i UZB mellem den 1. januar 2010 og den 31. december 2021 og modtager mærket "ernæringsbesvær".
  • Spædbørn har en pædiatrisk ernæringsforstyrrelse, der forhindrer dem i at spise normalt oralt.
  • Spædbørn har brug for eller har brug for (enteral eller parenteral) kunstig ernæring.
  • Spædbørnene er i alderen mellem 0 og 12 år ved deres første præsentation.
  • Spædbørn er i stand til at udvikle normal spiseadfærd.

Spædbørn vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de:

  • Har ingen 6-måneders opfølgning tilgængelig.
  • Forældre nægter at gå ind i en tværfaglig tilgang til deres børns ernæringsproblemer.
Kombinationsprodukt: Struktureret tværfaglig tilgang
Siden 2010 er der dannet et struktureret tværfagligt team for at evaluere barnet medicinsk, støtte dets ernæring, undervise, behandle og uddanne børn og forældre og guide dem gennem processen for at opnå en normal og uafhængig fodringsadfærd. Det tværfaglige team skal have særlig ekspertise vedrørende fordøjelses- og ernæringsmæssige samt sanse- og mundmotoriske problemer hos børn med behov for kunstig ernæring. Teamet skal minimum bestå af en børnelæge, en diætist med erfaring i kunstig ernæring til børn, en logopæd og/eller fysioterapeut samt en psykolog eller ortopædagog. Teamet skal også kunne stole på en sygeplejerske med erfaring i kunstig ernæring, en socialassistent og en sekretær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vækst (vægt-til-højde Z-score)
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af gennemsnittet af de 2 grupper af det samlede antal dage med sondeernæring
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
Ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
Sammenligning af gennemsnittet af de 2 grupper af procentdelen af ​​indtag gennem sondeernæring
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
Ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign hvor mange spædbørn der fuldførte fuld oral indtagelse efter to år før og efter implementeringen af ​​præ-konventionen for ernæringsbesvær.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammenlign den procentdel af sondeernæring, der er tilbage i gruppen, der ikke var i stand til at opnå fuld oral indtagelse efter et år, før og efter implementeringen af ​​præ-konventionen for ernæringsbesvær.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORALAV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner