Multidisciplinární přístup dětí s obtížemi při krmení a krmení sondou v UZB v letech 2000 až 2021 (ORALAV)
29. listopadu 2023 aktualizováno: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
Multidisciplinární přístup dětí s problémy s krmením a sondovým krmením v UZB v letech 2000 až 2021: retrospektivní kohortová studie
Cílem této retrospektivní kohortové studie je porovnat pacienty před a po implementaci prekonvence u kojenců s problémy s krmením, kteří potřebují krmení sondou nebo kteří byli v minulosti krmeni sondou, ale byli schopni vyvinout normální chování při krmení.
Hlavní cíle, které se snaží porovnat, jsou:
- Charakterizovat pacienty účastnící se multidisciplinárního sledování obtíží s krmením v průběhu času a zhodnotit jejich pokrok před a po zřízení multidisciplinárního týmu v kontextu předkonvence pro potíže s krmením z RIZIV/INAMI.
- Vyhodnotit, zda je multidisciplinární přístup účinnější pro léčbu a sledování u kojenců s problémy s jídlem před a po zahájení předkonvence.
- Vypočítat pravděpodobnost dosažení plného perorálního příjmu po obtížích s krmením do dvou let.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
330
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci s potížemi s krmením, kteří potřebují krmení sondou nebo kteří byli v minulosti krmeni sondou, jsou schopni vyvinout normální chování při krmení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které se v období od 1. ledna 2000 do 31. prosince 2021 konzultují s dětským gastroenterologem pro problémy s krmením v UZB a dostávají označení „potíže s krmením“.
Kojenci mají dětskou poruchu krmení, která jim brání v normálním krmení orálními prostředky.
- Kojenci potřebují nebo potřebovali (enterální nebo parenterální) umělou výživu.
- Kojenci jsou ve věku mezi 0 a 12 lety při jejich první prezentaci.
- Kojenci jsou schopni vyvinout normální stravovací chování.
Kritéria vyloučení:
- Nemáte k dispozici žádné 6měsíční sledování.
- Rodiče odmítají vstoupit do multidisciplinárního přístupu k problémům s krmením svých dětí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Kojenci, kteří konzultovali mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2009 (toto je před implementací předkonvence). Kritéria pro zařazení:
Kojenci budou z této studie vyloučeni, pokud:
|
|
|
Skupina 2
Kojenci, kteří konzultovali po implementaci předkonvence, kteří konzultovali mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2021. Kritéria pro zařazení:
Kojenci budou z této studie vyloučeni, pokud:
|
Od roku 2010 byl vytvořen strukturovaný multidisciplinární tým, který má dítě z lékařského hlediska hodnotit, podporovat jeho výživu, učit, léčit a vzdělávat děti a rodiče a vést je procesem k získání normálního a nezávislého stravovacího chování.
Multidisciplinární tým musí mít speciální odborné znalosti týkající se zažívacích a nutričních, ale i senzorických a orálně motorických problémů u dětí vyžadujících umělou výživu.
Tým musí minimálně tvořit dětský lékař, dietolog se zkušenostmi s umělou výživou dětí, logoped a/nebo tělovýchovný lékař a psycholog nebo ortopedagog.
Tým by se měl také opřít o sestru se zkušenostmi s umělou výživou, sociálního asistenta a sekretářku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst (z-skóre hmotnosti k výšce)
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 měsících a 2 letech
|
ve 3, 6, 12, 18 měsících a 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání průměru 2 skupin celkového počtu dnů krmených sondou
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 měsících a 2 letech
|
Ve 3, 6, 12, 18 měsících a 2 letech
|
|
Porovnání průměrného procenta příjmu ze 2 skupin prostřednictvím sondové výživy
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 měsících a 2 letech
|
Ve 3, 6, 12, 18 měsících a 2 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte, kolik kojenců dokončilo plný perorální příjem po dvou letech před a po zavedení předběžné konvence pro potíže s krmením.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Porovnejte procento krmení sondou, které zůstává ve skupině, která nebyla schopna dosáhnout plného perorálního příjmu po jednom roce, před a po implementaci předkonvence pro potíže s krmením.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORALAV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNáborNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno