Мультидисциплинарный подход к детям с трудностями при вскармливании и зондовому вскармливанию в УЗБ в период с 2000 по 2021 годы (ORALAV)
29 ноября 2023 г. обновлено: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
Мультидисциплинарный подход к детям с трудностями при кормлении и зондовому вскармливанию в УЗБ в период с 2000 по 2021 год: ретроспективное когортное исследование
Целью данного ретроспективного когортного исследования является сравнение пациентов до и после реализации предварительной конвенции для младенцев с трудностями при кормлении, нуждающихся в кормлении через зонд или получавших в прошлом зондовое питание, но способных развить нормальное пищевое поведение.
Основными целями, которые он призван сравнить, являются:
- Охарактеризовать пациентов, принимавших участие в мультидисциплинарном наблюдении за трудностями с кормлением с течением времени, и оценить их прогресс до и после создания многопрофильной команды в контексте предварительного обследования трудностей с кормлением RIZIV/INAMI.
- Оценить, является ли мультидисциплинарный подход более эффективным для лечения и последующего наблюдения за младенцами с трудностями в питании до и после начала предварительной конференции.
- Рассчитать вероятность достижения полного перорального приема пищи после возникновения проблем с кормлением в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы с трудностями при кормлении, нуждающиеся в кормлении через зонд или получавшие в прошлом зондовое питание, способны к развитию нормального пищевого поведения.
Описание
Критерии включения:
- Дети на консультации детского гастроэнтеролога по поводу проблем с питанием в УЗБ в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2021 г. и получили отметку «трудности с кормлением».
У младенцев имеется педиатрическое расстройство питания, которое не позволяет им нормально питаться перорально.
- Младенцы нуждаются или нуждались в (энтеральном или парентеральном) искусственном питании.
- На момент первого появления младенцы находятся в возрасте от 0 до 12 лет.
- Младенцы способны развивать нормальное пищевое поведение.
Критерий исключения:
- Не иметь возможности последующего наблюдения в течение 6 месяцев.
- Родители отказываются применять междисциплинарный подход к решению проблем питания своих детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Младенцы, которые консультировались в период с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2009 г. (это до вступления в силу предварительной конвенции). Критерии включения:
Младенцы будут исключены из этого исследования, если они:
|
|
|
Группа 2
Младенцы, которые консультировались после реализации предварительной конвенции, которые консультировались в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2021 г. Критерии включения:
Младенцы будут исключены из этого исследования, если они:
|
С 2010 года была сформирована структурированная междисциплинарная команда для медицинского обследования ребенка, поддержки его питания, обучения, лечения и обучения детей и родителей, а также руководства ими в процессе достижения нормального и независимого пищевого поведения.
Многопрофильная команда должна обладать специальными знаниями в отношении проблем пищеварения и питания, а также сенсорных и орально-моторных проблем у детей, нуждающихся в искусственном питании.
Команда должна состоять как минимум из педиатра, диетолога с опытом искусственного питания детей, логопеда и/или физиотерапевта, а также психолога или ортопедага.
Команда также должна иметь возможность опираться на медсестру с опытом работы в области искусственного питания, социального помощника и секретаря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост (Z-показатели веса и роста)
Временное ограничение: в 3, 6, 12, 18 месяцев и 2 года
|
в 3, 6, 12, 18 месяцев и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение среднего количества дней, в течение которых кормили через зонд, в двух группах.
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 месяцев и 2 года
|
В 3, 6, 12, 18 месяцев и 2 года
|
|
Сравнение среднего значения для двух групп процента потребления через зонд
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 месяцев и 2 года
|
В 3, 6, 12, 18 месяцев и 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните, сколько младенцев завершили полное пероральное питание через два года до и после введения предварительной конвенции о трудностях с кормлением.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Сравните процент кормления через зонд, который остается в группе, которая не смогла добиться полного перорального питания через год, до и после внедрения предварительной конвенции по трудностям с кормлением.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORALAV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .