Det tvärvetenskapliga tillvägagångssättet för barn med ätsvårigheter och sondmatning i UZB mellan 2000 och 2021 (ORALAV)
29 november 2023 uppdaterad av: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
Det multidisciplinära tillvägagångssättet för barn med matsvårigheter och sondmatning i UZB mellan 2000 och 2021: en retrospektiv kohortstudie
Målet med denna retrospektiva kohortstudie är att jämföra patienterna från före och efter implementeringen av förhandskonventionen för spädbarn med matningssvårigheter som behöver sondmatning eller som tidigare har fått sondmatning men som kan utveckla normalt matningsbeteende.
De huvudsakliga målen som den syftar till att jämföra är:
- Att karakterisera de patienter som deltar i en multidisciplinär uppföljning av matsvårigheter över tid och att utvärdera deras framsteg före och efter inrättandet av ett multidisciplinärt team inom ramen för prekonventionen för matsvårigheter från RIZIV/INAMI.
- Att utvärdera om det multidisciplinära tillvägagångssättet är mer effektivt för behandling och uppföljning av spädbarn med ätsvårigheter före och efter start av förkonventet.
- Att beräkna sannolikheten för att nå fullt oralt intag efter att ha haft matsvårigheter inom två år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
330
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn med matningssvårigheter som behöver sondmatning eller som tidigare har fått sondmatning, som kan utveckla normalt matningsbeteende.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som konsulterar en pediatrisk gastroenterolog för ätproblem i UZB mellan den 1 januari 2000 och den 31 december 2021 och får etiketten "ätningssvårigheter".
Spädbarnen har en pediatrisk matningsstörning som hindrar dem från att äta normalt med orala medel.
- Spädbarnen behöver eller har behövt (enteral eller parenteral) konstgjord näring.
- Spädbarnen är mellan 0 och 12 år vid sin första presentation.
- Spädbarnen är kapabla att utveckla normalt matbeteende.
Exklusions kriterier:
- Har ingen 6-månaders uppföljning tillgänglig.
- Föräldrar vägrar att gå in på ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för sina barns matproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Spädbarn som konsulterade mellan 1 januari 2000 och 31 december 2009 (detta är före implementeringen av förkonventionen). Inklusionskriterier:
Spädbarn kommer att uteslutas från denna studie om de:
|
|
|
Grupp 2
Spädbarn som konsulterade efter implementeringen av förkonventionen, som konsulterade mellan 1 januari 2010 och 31 december 2021. Inklusionskriterier:
Spädbarn kommer att uteslutas från denna studie om de:
|
Sedan 2010 har ett strukturerat multidisciplinärt team bildats för att utvärdera barnet medicinskt, stödja dess näring, lära ut, behandla och utbilda barn och föräldrar och vägleda dem genom processen för att få ett normalt och självständigt matbeteende.
Det multidisciplinära teamet ska ha specialkompetens avseende matsmältnings- och näringsmässiga samt sensoriska och munmotoriska problem hos barn som behöver konstgjord näring.
Teamet ska minst bestå av en barnläkare, en dietist med erfarenhet av artificiell näring hos barn, en logoped och/eller sjukgymnast samt en psykolog eller ortopedagog.
Teamet ska även kunna förlita sig på en sjuksköterska med erfarenhet av konstgjord kost, en socialassistent och en sekreterare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillväxt (vikt-för-höjd Z-poäng)
Tidsram: vid 3, 6, 12, 18 månader och 2 år
|
vid 3, 6, 12, 18 månader och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av medelvärdet av de 2 grupperna av totalt antal dagar sondmatning
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 18 månader och 2 år
|
Vid 3, 6, 12, 18 månader och 2 år
|
|
Jämför medelvärdet av de 2 grupperna av procentandelen av intaget genom sondmatning
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 18 månader och 2 år
|
Vid 3, 6, 12, 18 månader och 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför hur många spädbarn som slutfört fullt oralt intag efter två år före och efter implementeringen av förhandskonventionen för ätsvårigheter.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Jämför andelen sondmatning som finns kvar i gruppen som inte kunde uppnå fullt oralt intag efter ett år, före och efter implementeringen av förhandskonventionen för matningssvårigheter.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Huvudutredare: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Första postat (Beräknad)
7 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORALAV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .