L'approche multidisciplinaire des enfants ayant des difficultés d'alimentation et d'alimentation par sonde à l'UZB entre 2000 et 2021 (ORALAV)
29 novembre 2023 mis à jour par: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
L'approche multidisciplinaire des enfants ayant des difficultés d'alimentation et d'alimentation par sonde à l'UZB entre 2000 et 2021 : une étude de cohorte rétrospective
Le but de cette étude de cohorte rétrospective est de comparer les patients d'avant et après la mise en œuvre de la pré-convention pour les nourrissons ayant des difficultés d'alimentation nécessitant une alimentation par sonde ou ayant reçu une alimentation par sonde dans le passé, mais capables de développer un comportement alimentaire normal.
Les principaux objectifs qu’il vise à comparer sont :
- Caractériser les patients participant à un suivi multidisciplinaire pour difficultés alimentaires dans le temps et évaluer leur évolution avant et après la mise en place d'une équipe multidisciplinaire dans le cadre de la pré-convention pour difficultés alimentaires du RIZIV/INAMI.
- Évaluer si l'approche multidisciplinaire est plus efficace pour le traitement et le suivi des nourrissons ayant des difficultés alimentaires avant et après le début de la pré-convention.
- Calculer la probabilité d'atteindre la pleine consommation orale après avoir eu des difficultés d'alimentation dans un délai de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
330
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons ayant des difficultés d’alimentation ayant besoin d’une alimentation par sonde ou ayant déjà reçu une alimentation par sonde, capables de développer un comportement alimentaire normal.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants consultant un gastro-entérologue pédiatrique pour des problèmes d'alimentation en UZB entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2021 et recevant le label "difficultés d'alimentation".
Les nourrissons souffrent d’un trouble de l’alimentation pédiatrique qui les empêche de s’alimenter normalement par voie orale.
- Les nourrissons ont besoin ou ont eu besoin d'une alimentation artificielle (entérale ou parentérale).
- Les nourrissons sont âgés de 0 à 12 ans lors de leur première présentation.
- Les nourrissons sont capables de développer un comportement alimentaire normal.
Critère d'exclusion:
- N'avoir aucun suivi à 6 mois disponible.
- Refus des parents d'entrer dans une approche multidisciplinaire des problèmes alimentaires de leurs enfants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Nourrissons ayant consulté entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2009 (c'est-à-dire avant la mise en œuvre de la pré-convention). Critère d'intégration:
Les nourrissons seront exclus de cette étude s'ils :
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Groupe 2
Nourrissons ayant consulté après la mise en place de la pré-convention, ayant consulté entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2021. Critère d'intégration:
Les nourrissons seront exclus de cette étude s'ils :
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Depuis 2010, une équipe multidisciplinaire structurée a été formée pour évaluer médicalement l'enfant, soutenir sa nutrition, enseigner, traiter et éduquer les enfants et les parents et les guider tout au long du processus visant à obtenir un comportement alimentaire normal et indépendant.
L'équipe multidisciplinaire doit posséder une expertise particulière concernant les problèmes digestifs et nutritionnels ainsi que sensoriels et moteurs bucco-dentaires chez les enfants nécessitant une alimentation artificielle.
L'équipe doit être composée au minimum d'un pédiatre, d'une diététicienne ayant une expérience en nutrition artificielle chez l'enfant, d'un orthophoniste et/ou kinésithérapeute et d'un psychologue ou orthopédagogue.
L'équipe devra également pouvoir s'appuyer sur une infirmière expérimentée en nutrition artificielle, une assistante sociale et une secrétaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Croissance (scores Z poids/taille)
Délai: à 3, 6, 12, 18 mois et 2 ans
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à 3, 6, 12, 18 mois et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de la moyenne des 2 groupes du nombre total de jours d'alimentation par sonde
Délai: A 3, 6, 12, 18 mois et 2 ans
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A 3, 6, 12, 18 mois et 2 ans
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Comparaison de la moyenne des 2 groupes du pourcentage d'apport par sonde
Délai: A 3, 6, 12, 18 mois et 2 ans
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A 3, 6, 12, 18 mois et 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparez combien de nourrissons ont suivi une prise orale complète deux ans avant et après la mise en œuvre de la pré-convention pour difficultés d'alimentation.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Comparez le pourcentage d'alimentation par sonde qui reste dans le groupe qui n'a pas pu atteindre un apport oral complet après un an, avant et après la mise en œuvre de la pré-convention pour difficultés d'alimentation.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chercheur principal: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Estimé)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORALAV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .