Den tverrfaglige tilnærmingen til barn med ernæringsvansker og sondeernæring i UZB mellom 2000 og 2021 (ORALAV)
29. november 2023 oppdatert av: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
Den tverrfaglige tilnærmingen til barn med ernæringsvansker og sondeernæring i UZB mellom 2000 og 2021: en retrospektiv kohortstudie
Målet med denne retrospektive kohortstudien er å sammenligne pasientene fra før og etter implementeringen av pre-konvensjonen for spedbarn med ernæringsvansker som trenger sondeernæring eller som har fått sondeernæring i fortiden, men som er i stand til å utvikle normal fôringsatferd.
Hovedmålene den tar sikte på å sammenligne er:
- Å karakterisere pasientene som deltar i en tverrfaglig oppfølging av fôringsvansker over tid og å evaluere deres fremgang før og etter institusjonen av et tverrfaglig team i sammenheng med prekonvensjonen for fôringsvansker fra RIZIV/INAMI.
- For å evaluere om den tverrfaglige tilnærmingen er mer effektiv for behandling og oppfølging hos spedbarn med spisevansker før og etter oppstart av prekonvensjonen.
- For å beregne sannsynligheten for å nå fullt oralt inntak etter å ha hatt ernæringsvansker innen to år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn med ernæringsvansker som trenger sondeernæring eller som har fått sondeernæring tidligere, som er i stand til å utvikle normal fôringsatferd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som konsulterer en pediatrisk gastroenterolog for fôringsproblemer i UZB mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2021 og får etiketten "matingsvansker".
Spedbarnene har en pediatrisk ernæringsforstyrrelse som hindrer dem i å spise normalt oralt.
- Spedbarnene trenger eller har behov for (enteral eller parenteral) kunstig ernæring.
- Spedbarnene er i alderen mellom 0 og 12 år ved første presentasjon.
- Spedbarnet er i stand til å utvikle normal fôringsatferd.
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen 6 måneders oppfølging tilgjengelig.
- Foreldre nekter å gå inn i en tverrfaglig tilnærming for barnas ernæringsproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Spedbarn som konsulterte mellom 1. januar 2000 og 31. desember 2009 (dette er før implementeringen av pre-konvensjonen). Inklusjonskriterier:
Spedbarn vil bli ekskludert fra denne studien hvis de:
|
|
|
Gruppe 2
Spedbarn som konsulterte etter implementeringen av forhåndskonvensjonen, som konsulterte mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2021. Inklusjonskriterier:
Spedbarn vil bli ekskludert fra denne studien hvis de:
|
Siden 2010 har det blitt dannet et strukturert tverrfaglig team for å evaluere barnet medisinsk, støtte dets ernæring, undervise, behandle og utdanne barna og foreldrene og veilede dem gjennom prosessen for å oppnå en normal og uavhengig matingsatferd.
Det tverrfaglige teamet skal ha spesialkompetanse på fordøyelses- og ernæringsmessige samt sanse- og munnmotoriske problemer hos barn med behov for kunstig ernæring.
Teamet skal minimum bestå av barnelege, kostholdsveileder med erfaring innen kunstig ernæring hos barn, logoped og/eller fysioterapeut og psykolog eller ortopedagog.
Teamet skal også kunne stole på en sykepleier med erfaring innen kunstig ernæring, en sosialassistent og en sekretær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekst (vekt-for-høyde Z-score)
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
|
ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittet av de 2 gruppene av totalt antall dager sondematet
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
|
Ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
|
|
Sammenligning av gjennomsnittet av de 2 gruppene av prosentandelen av inntak gjennom sondeernæring
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
|
Ved 3, 6, 12, 18 måneder og 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign hvor mange spedbarn som fullførte fullt oralt inntak etter to år før og etter implementeringen av prekonvensjonen for ernæringsvansker.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sammenlign prosentandelen av sondeernæring som gjenstår i gruppen som ikke klarte å oppnå fullt oralt inntak etter ett år, før og etter implementeringen av pre-konvensjonen for ernæringsvansker.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hovedetterforsker: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORALAV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .