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L’approccio multidisciplinare ai bambini con difficoltà di alimentazione e alimentazione tramite sondino nell’UZB tra il 2000 e il 2021 (ORALAV)

29 novembre 2023 aggiornato da: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel

L'approccio multidisciplinare dei bambini con difficoltà di alimentazione e alimentazione tramite sondino nell'UZB tra il 2000 e il 2021: uno studio di coorte retrospettivo

L'obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo è confrontare i pazienti prima e dopo l'implementazione della pre-convenzione per neonati con difficoltà di alimentazione che necessitano di alimentazione tramite sonda o che hanno ricevuto alimentazione tramite sonda in passato, ma in grado di sviluppare un normale comportamento alimentare.

Gli obiettivi principali che si propone di confrontare sono:

  • Caratterizzare i pazienti che partecipano ad un follow-up multidisciplinare per difficoltà di alimentazione nel tempo e valutare i loro progressi prima e dopo l'istituzione di un team multidisciplinare nel contesto del pre-congresso per difficoltà di alimentazione del RIZIV/INAMI.
  • Valutare se l'approccio multidisciplinare è più efficace per il trattamento e il follow-up dei neonati con difficoltà alimentari prima e dopo l'inizio del pre-congresso.
  • Calcolare la probabilità di raggiungere la piena assunzione orale dopo aver avuto difficoltà di alimentazione entro due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con difficoltà di alimentazione che necessitano di alimentazione tramite sonda o che hanno ricevuto tale alimentazione in passato, in grado di sviluppare un normale comportamento alimentare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che consultano un gastroenterologo pediatrico per problemi di alimentazione nell'UZB tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2021 e ricevono l'etichetta "difficoltà di alimentazione".

I neonati presentano un disturbo dell'alimentazione pediatrico che impedisce loro di nutrirsi normalmente per via orale.

  • I neonati necessitano o hanno avuto bisogno di nutrizione artificiale (enterale o parenterale).
  • I bambini hanno un'età compresa tra 0 e 12 anni alla loro prima presentazione.
  • I neonati sono in grado di sviluppare un normale comportamento alimentare.

Criteri di esclusione:

  • Non è disponibile il follow-up a 6 mesi.
  • Rifiuto dei genitori di adottare un approccio multidisciplinare per i problemi alimentari dei propri figli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1

Neonati che hanno effettuato la consultazione tra il 1° gennaio 2000 e il 31 dicembre 2009 (ovvero prima dell'entrata in vigore della preconvenzione).

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno consultato un gastroenterologo pediatrico per problemi di alimentazione nell'UZB tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2009 e hanno ricevuto l'etichetta "difficoltà di alimentazione".
  • I neonati presentano un disturbo dell'alimentazione pediatrico che impedisce loro di nutrirsi normalmente per via orale.
  • I neonati necessitano o hanno avuto bisogno di nutrizione artificiale (enterale o parenterale).
  • I bambini hanno un'età compresa tra 0 e 12 anni alla loro prima presentazione.
  • I neonati sono in grado di sviluppare un normale comportamento alimentare.

I neonati saranno esclusi da questo studio se:

  • Non è disponibile il follow-up a 6 mesi.
  • Rifiuto dei genitori di adottare un approccio multidisciplinare per i problemi alimentari dei propri figli.
Gruppo 2

Neonati che hanno consultato dopo l'entrata in vigore della pre-convenzione, che hanno consultato tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2021.

Criterio di inclusione:

  • Bambini che consultano un gastroenterologo pediatrico per problemi di alimentazione nell'UZB tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2021 e ricevono l'etichetta "difficoltà di alimentazione".
  • I neonati presentano un disturbo dell'alimentazione pediatrico che impedisce loro di nutrirsi normalmente per via orale.
  • I neonati necessitano o hanno avuto bisogno di nutrizione artificiale (enterale o parenterale).
  • I bambini hanno un'età compresa tra 0 e 12 anni alla loro prima presentazione.
  • I neonati sono in grado di sviluppare un normale comportamento alimentare.

I neonati saranno esclusi da questo studio se:

  • Non è disponibile il follow-up a 6 mesi.
  • Rifiuto dei genitori di adottare un approccio multidisciplinare per i problemi alimentari dei propri figli.
Prodotto combinato: Approccio multidisciplinare strutturato
Dal 2010 è stato formato un team multidisciplinare strutturato per valutare il bambino dal punto di vista medico, supportarne la nutrizione, insegnare, curare ed educare i bambini e i genitori e guidarli attraverso il processo per ottenere un comportamento alimentare normale e indipendente. L'équipe multidisciplinare deve avere competenze specifiche per quanto riguarda i problemi digestivi e nutrizionali, nonché sensoriali e motori orali nei bambini che necessitano di nutrizione artificiale. L'équipe deve essere composta almeno da un pediatra, un dietista con esperienza nella nutrizione artificiale infantile, un logopedista e/o fisioterapista e uno psicologo o ortopedagogo. L'équipe dovrà poter contare anche su un infermiere con esperienza in nutrizione artificiale, un assistente sociale e una segretaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crescita (punteggi Z peso per altezza)
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 18 mesi e 2 anni
a 3, 6, 12, 18 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontando la media dei 2 gruppi del numero totale di giorni alimentati con sonda
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 mesi e 2 anni
A 3, 6, 12, 18 mesi e 2 anni
Confrontando la media dei 2 gruppi della percentuale di assunzione tramite sonda
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 mesi e 2 anni
A 3, 6, 12, 18 mesi e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare quanti bambini hanno completato l'assunzione orale completa due anni prima e dopo l'attuazione della pre-convenzione per le difficoltà di alimentazione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confrontare la percentuale di alimentazione enterale rimasta nel gruppo che non è riuscito a raggiungere l'assunzione orale completa dopo un anno, prima e dopo l'implementazione della pre-convenzione per difficoltà di alimentazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORALAV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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