El enfoque multidisciplinario de los niños con dificultades alimentarias y la alimentación por sonda en la UZB entre 2000 y 2021 (ORALAV)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
El enfoque multidisciplinario de niños con dificultades alimentarias y alimentación por sonda en la UZB entre 2000 y 2021: un estudio de cohorte retrospectivo
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo es comparar los pacientes antes y después de la implementación de la preconvención para bebés con dificultades de alimentación que necesitan alimentación por sonda o que han recibido alimentación por sonda en el pasado, pero que pueden desarrollar una conducta alimentaria normal.
Los principales objetivos que pretende comparar son:
- Caracterizar a los pacientes que participan en un seguimiento multidisciplinario por dificultades alimentarias en el tiempo y evaluar su evolución antes y después de la institución de un equipo multidisciplinario en el contexto del preconvenio por dificultades alimentarias del RIZIV/INAMI.
- Evaluar si el enfoque multidisciplinario es más eficiente para el tratamiento y seguimiento de lactantes con dificultades alimentarias antes y después del inicio del preconvención.
- Calcular la probabilidad de alcanzar la ingesta oral completa tras tener dificultades alimentarias en un plazo de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
330
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes con dificultades alimentarias que necesitan alimentación por sonda o que han recibido alimentación por sonda en el pasado, capaces de desarrollar una conducta alimentaria normal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que consultaron a un gastroenterólogo pediátrico por problemas de alimentación en la UZB entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2021 y recibieron la etiqueta "dificultades de alimentación".
Los bebés padecen un trastorno alimentario pediátrico que les impide alimentarse normalmente por vía oral.
- Los lactantes necesitan o han necesitado nutrición artificial (enteral o parenteral).
- Los bebés tienen entre 0 y 12 años en su primera presentación.
- Los bebés son capaces de desarrollar una conducta alimentaria normal.
Criterio de exclusión:
- No tener seguimiento a los 6 meses disponible.
- Los padres se niegan a adoptar un enfoque multidisciplinario para los problemas de alimentación de sus hijos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Lactantes que consultaron entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2009 (esto es antes de la implementación del preconvención). Criterios de inclusión:
Los bebés serán excluidos de este estudio si:
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Grupo 2
Lactantes que consultaron después de la implementación del preconvenio, que consultaron entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2021. Criterios de inclusión:
Los bebés serán excluidos de este estudio si:
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Desde el año 2010 se formó un equipo multidisciplinario estructurado para evaluar médicamente al niño, apoyar su nutrición, enseñar, tratar y educar a los niños y padres y guiarlos en el proceso para obtener una conducta alimentaria normal e independiente.
El equipo multidisciplinario debe tener especial experiencia en problemas digestivos y nutricionales, así como sensoriales y motores bucales en niños que requieren nutrición artificial.
El equipo deberá estar formado al menos por un pediatra, un dietista con experiencia en nutrición artificial en niños, un logopeda y/o fisioterapeuta y un psicólogo u ortopedago.
El equipo también debería poder contar con una enfermera con experiencia en nutrición artificial, un asistente social y una secretaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento (puntuaciones Z de peso para la talla)
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 12, 18 meses y 2 años
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a los 3, 6, 12, 18 meses y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparando la media de los 2 grupos del número total de días alimentados por sonda
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses y 2 años
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A los 3, 6, 12, 18 meses y 2 años
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Comparando la media de los 2 grupos del porcentaje de ingesta mediante alimentación por sonda
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 meses y 2 años
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A los 3, 6, 12, 18 meses y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare cuántos lactantes completaron la ingesta oral completa después de dos años, antes y después de la implementación del convenio previo para las dificultades de alimentación.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Comparar el porcentaje de alimentación por sonda que queda en el grupo que no pudo alcanzar la ingesta oral completa después de un año, antes y después de la implementación del preconvenio para las dificultades de alimentación.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ORALAV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .