Multidyscyplinarne podejście do dzieci z trudnościami w karmieniu i karmienia przez zgłębnik w UZB w latach 2000-2021 (ORALAV)
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Elisabeth De Greef, Universitair Ziekenhuis Brussel
Multidyscyplinarne podejście do dzieci z trudnościami w karmieniu i karmienia przez zgłębnik w UZB w latach 2000–2021: retrospektywne badanie kohortowe
Celem tego retrospektywnego badania kohortowego jest porównanie pacjentów przed i po wprowadzeniu konwencji wstępnej dla niemowląt z trudnościami w karmieniu, które wymagają karmienia przez zgłębnik lub które były karmione przez zgłębnik w przeszłości, ale były w stanie rozwinąć normalne nawyki żywieniowe.
Główne cele, które ma on porównać, to:
- Scharakteryzowanie pacjentów biorących udział w multidyscyplinarnej obserwacji trudności w karmieniu na przestrzeni czasu oraz ocena ich postępów przed i po utworzeniu wielodyscyplinarnego zespołu w kontekście przedkonwencji dotyczącej trudności w karmieniu zawartej w RIZIV/INAMI.
- Ocena, czy podejście wielodyscyplinarne jest skuteczniejsze w leczeniu i obserwacji niemowląt z trudnościami w jedzeniu przed i po rozpoczęciu okresu przedkonwencyjnego.
- Aby obliczyć prawdopodobieństwo osiągnięcia pełnego spożycia doustnego po wystąpieniu trudności z karmieniem w ciągu dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
330
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z trudnościami w karmieniu, wymagające karmienia przez zgłębnik lub które były karmione przez zgłębnik w przeszłości, zdolne do rozwinięcia normalnych zachowań żywieniowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zgłaszające się do gastroenterologa dziecięcego z powodu problemów w karmieniu w UZB w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2021 r. i otrzymujące etykietę „trudności w karmieniu”.
Niemowlęta cierpią na zaburzenia karmienia u dzieci, które uniemożliwiają im normalne karmienie drogą doustną.
- Niemowlęta potrzebują lub potrzebowały sztucznego żywienia (dojelitowego lub pozajelitowego).
- Niemowlęta w chwili pierwszej prezentacji są w wieku od 0 do 12 lat.
- Niemowlęta są w stanie rozwinąć normalne zachowania związane z karmieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępnych 6-miesięcznych obserwacji.
- Rodzice odmawiają zastosowania multidyscyplinarnego podejścia do problemów żywieniowych swoich dzieci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Niemowlęta objęte konsultacjami w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2009 r. (tj. przed wejściem w życie prekonwencji). Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta zostaną wykluczone z tego badania, jeśli:
|
|
|
Grupa 2
Niemowlęta objęte konsultacją po wejściu w życie prekonwencji, objęte konsultacją w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2021 r. Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta zostaną wykluczone z tego badania, jeśli:
|
Od 2010 roku utworzono zorganizowany multidyscyplinarny zespół, którego zadaniem jest ocena medyczna dziecka, wspieranie jego odżywiania, nauczanie, leczenie i edukacja dzieci i rodziców oraz prowadzenie ich przez proces uzyskania normalnego i niezależnego zachowania żywieniowego.
Zespół multidyscyplinarny musi posiadać specjalistyczną wiedzę dotyczącą problemów trawienno-żywieniowych oraz sensorycznych i motorycznych jamy ustnej u dzieci wymagających sztucznego żywienia.
W skład zespołu musi wchodzić co najmniej pediatra, dietetyk mający doświadczenie w sztucznym żywieniu dzieci, logopeda i/lub fizjoterapeuta oraz psycholog lub ortopeda.
Zespół powinien także móc liczyć na pielęgniarkę z doświadczeniem w sztucznym żywieniu, asystenta socjalnego i sekretarkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost (wskaźnik Z w stosunku do masy ciała)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy i 2 lat
|
w wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy i 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średniej z 2 grup całkowitej liczby dni karmienia przez sondę
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy i 2 lat
|
W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy i 2 lat
|
|
Porównanie średniej wartości procentowej spożycia przez zgłębnik dla 2 grup
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy i 2 lat
|
W wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy i 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj, ile niemowląt całkowicie przyjmowało doustnie po dwóch latach przed i po wprowadzeniu wstępnej konwencji dotyczącej trudności w karmieniu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Porównaj odsetek karmienia przez zgłębnik w grupie, która nie była w stanie osiągnąć pełnego spożycia doustnego po roku, przed i po wprowadzeniu wstępnej konwencji dotyczącej trudności w karmieniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth De Greef, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Koen Huysentruyt, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORALAV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie