Perifeerisen hermostimulaation hyödyn tutkiminen kemo-indusoidun perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidossa: pitkittäinen yhden keskuksen toteutettavuustutkimus
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, voiko ääreishermostimulaatio (PNS) auttaa parantamaan kipua CIPN-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida kivun intensiteetin (NRS) pisteet kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa (CIPN) ennen ja jälkeen ääreishermostimulaation (PNS) käytön.
Toissijaiset tavoitteet:
Kvantitatiivisen sensorisen testin (QST), kävelytestin ja ihonlyöntibiopsian muutosten arvioimiseksi Meissnerin verisolujen (MC) eheyden vertaamiseksi, kipuvammaisuutta Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) avulla, kivun häiriötä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla. ja PGIC (Patient Global Impression of Change) CIPN-potilailla ennen ja jälkeen PNS:n käytön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saba Javed, MD
- Puhelinnumero: (713) 792-9530
- Sähköposti: sjaved@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Javed, MD
- Puhelinnumero: 713-792-9530
- Sähköposti: sjaved@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Saba Javed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu krooninen (kesto 90 päivää) CIPN (johtuen joko vinka-alkaloideista, taksaaneista, bortetsomibista, talidomidista, platinapohjaisista yhdisteistä tai ionisoivasta säteilystä) alaraajoissa, nähty MD Anderson Cancer Centerin kivunhallintakeskuksessa
- Osallistujat raportoivat lähtötilanteessa kipua ≥ 4 (0-10 asteikko, NRS)
- Osallistujat iältään 18-85 vuotta
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kemoterapian edellisen vuoden aikana ilmoittautumisajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Osallistujat, joilla on lähihistoria (alle 6 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Osallistujat, joilla on avoin ihovaurio tai jotka saavat paikallista antibioottihoitoa systeemisen infektion vuoksi
- Osallistujat, jotka ovat allergisia paikallispuudutukselle, steroideille tai liima-aineille
- Raskaana olevat osallistujat
- Osallistujat, joiden olosuhteet ovat ristiriidassa SPRINT PNS -järjestelmän käyttöaiheiden kanssa, mukaan lukien vasta-aiheet ja varoitukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääreishermostimulaatio
Osallistujia pyydetään laittamaan PNS-johdot sisään neulan kautta, mikä antaa lievän, stimuloivan sähkövirran hermoille 24 tuntia vuorokaudessa jopa 60 päivän ajan.
Osallistujat tekevät opintovierailuja tänä aikana ja sen jälkeen.
|
Johdot työnnetään neulan läpi.
Tarvittaessa tutkimusryhmä voi antaa osallistujille anestesiaa (esimerkiksi voiteena/geelinä ihollesi ja/tai injektiona) alueen, jolle johdot ruiskutetaan, tunnoton.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0368
- NCI-2023-10303 (Muu tunniste: NCI-2023-10303)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .