Exploración del beneficio de la estimulación de los nervios periféricos en el tratamiento del dolor causado por la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio de viabilidad longitudinal de un solo centro
7 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Saber si la estimulación de los nervios periféricos (SNP) puede ayudar a mejorar el dolor en participantes con CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar las puntuaciones de intensidad del dolor (NRS) en participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) antes y después del uso de estimulación nerviosa periférica (PNS).
Objetivos secundarios:
Evaluar los cambios en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST), las pruebas de la marcha y la biopsia por punción de piel para comparar la integridad de los corpúsculos de Meissner (MC), la discapacidad por dolor mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la interferencia del dolor mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI) e Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en pacientes con CIPN antes y después del uso de PNS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saba Javed, MD
- Número de teléfono: (713) 792-9530
- Correo electrónico: sjaved@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Saba Javed, MD
- Número de teléfono: 713-792-9530
- Correo electrónico: sjaved@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Saba Javed, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con CIPN crónica (≥90 días de duración) (debido a alcaloides de la vinca, taxanos, bortezomib, talidomida, compuestos a base de platino o irradiación ionizante) de la extremidad inferior, atendidos en el Centro de Manejo del Dolor del Centro Oncológico MD Anderson
- Los participantes informan dolor inicial ≥ 4 (escala 0-10, NRS)
- Participantes entre 18 y 85 años.
- Participantes que hayan completado la quimioterapia durante el año anterior al momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Participantes con disfunción cognitiva.
- Participantes con antecedentes recientes (<6 meses) de abuso de drogas o alcohol.
- Participantes con lesión cutánea abierta o en tratamiento con antibióticos por infección local o sistémica.
- Participantes con alergias a la anestesia local, esteroides o adhesivos.
- Participantes embarazadas
- Participantes con condiciones que entren en conflicto con las Indicaciones de uso del Sistema SPRINT PNS, incluidas Contraindicaciones y Advertencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de nervios periféricos
Se pedirá a los participantes que se inserten cables del PNS mediante una aguja, que proporcionará una corriente eléctrica suave y estimulante a los nervios afectados las 24 horas del día durante un máximo de 60 días.
Los participantes tendrán visitas de estudio durante y después de este tiempo.
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Los cables se insertan a través de una aguja.
Si es necesario, el equipo del estudio puede administrar a los participantes un anestésico (por ejemplo, en forma de crema/gel sobre la piel y/o como inyección) para adormecer el área donde se inyectarán los cables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
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Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0368
- NCI-2023-10303 (Otro identificador: NCI-2023-10303)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .