Onderzoek naar het voordeel van perifere zenuwstimulatie bij de behandeling van pijn door chemo-geïnduceerde perifere neuropathie: een longitudinaal haalbaarheidsonderzoek in één centrum
7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te ontdekken of perifere zenuwstimulatie (PNS) kan helpen de pijn bij deelnemers met CIPN te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om pijnintensiteitsscores (NRS) te beoordelen bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) deelnemers voor en na gebruik van perifere zenuwstimulatie (PNS).
Secundaire doelstellingen:
Om veranderingen in kwantitatieve sensorische testen (QST), gangtesten en huidponsbiopsie te beoordelen om de integriteit van de lichaampjes van Meissner (MC) te vergelijken, pijnbeperking met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), pijninterferentie met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) en Patient Global Impression of Change (PGIC) bij CIPN-patiënten voor en na gebruik van PNS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Saba Javed, MD
- Telefoonnummer: (713) 792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Saba Javed, MD
- Telefoonnummer: 713-792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Saba Javed, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose chronische (≥90 dagen durende) CIPN (als gevolg van vinca-alkaloïden, taxanen, bortezomib, thalidomide, op platina gebaseerde verbindingen of ioniserende bestraling) van de onderste ledematen, gezien in het Pain Management Center van het MD Anderson Cancer Center
- Deelnemers melden pijn bij aanvang ≥ 4 (schaal 0-10, NRS)
- Deelnemers tussen de 18 en 85 jaar oud
- Deelnemers die op het moment van inschrijving de chemotherapie het voorgaande jaar hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met cognitieve disfunctie
- Deelnemers met een recente geschiedenis (<6 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik
- Deelnemers met een open huidlaesie of die antibioticatherapie ondergaan voor lokale of systemische infecties
- Deelnemers met allergieën voor lokale anesthesie, steroïden of lijmen
- Zwangere deelnemers
- Deelnemers met aandoeningen die in strijd zijn met de gebruiksindicaties van het SPRINT PNS-systeem, inclusief contra-indicaties en waarschuwingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perifere zenuwstimulatie
Deelnemers wordt gevraagd om PNS-leads te laten inbrengen via een naald, die 24 uur per dag gedurende maximaal 60 dagen een milde, stimulerende elektrische stroom naar de aangetaste zenuwen zal leveren.
Tijdens en na deze periode zullen de deelnemers studiebezoeken afleggen.
|
De leads worden via een naald ingebracht.
Indien nodig kan het onderzoeksteam de deelnemers verdoven (bijvoorbeeld als crème/gel op uw huid en/of als injectie) om het gebied waar de elektroden worden geïnjecteerd te verdoven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0368
- NCI-2023-10303 (Andere identificatie: NCI-2023-10303)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .