Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske fordelen med perifer nervestimulering ved behandling av smerte fra kjemo-indusert perifer nevropati: En longitudinell mulighetsstudie med enkeltsenter

5. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om perifer nervestimulering (PNS) kan bidra til å forbedre smerte hos deltakere med CIPN.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å vurdere smerteintensitetsscore (NRS) i kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) deltakere før og etter bruk av perifer nervestimulering (PNS).

Sekundære mål:

For å vurdere endringer i kvantitativ sensorisk testing (QST), gangtesting og hudslagbiopsi for å sammenligne integriteten til Meissners blodlegemer (MC), smertefunksjon ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), smerteinterferens ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI) , og Patient Global Impression of Change (PGIC) hos CIPN-pasienter før og etter bruk av PNS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saba Javed, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med kronisk (≥90 dagers varighet) CIPN (på grunn av enten vinca-alkaloider, taxaner, bortezomib, thalidomid, platinabaserte forbindelser eller ioniserende bestråling) av underekstremiteten, sett ved Pain Management Center ved MD Anderson Cancer Center
  • Deltakerne rapporterer baseline smerte ≥ 4 (0-10 skala, NRS)
  • Deltakere i alderen 18-85 år
  • Deltakere som har fullført kjemoterapi i løpet av det foregående året ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kognitiv dysfunksjon
  • Deltakere med nyere historie (<6 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakere med åpen hudlesjon eller som gjennomgår antibiotikabehandling for lokal for systemisk infeksjon
  • Deltakere med allergi mot lokalbedøvelse, steroider eller lim
  • Gravide deltakere
  • Deltakere med tilstander som er i konflikt med SPRINT PNS-systemets indikasjoner for bruk, inkludert kontraindikasjoner og advarsler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifer nervestimulering
Deltakerne vil bli bedt om å få PNS-ledninger satt inn via en nål, som vil gi en mild, stimulerende elektrisk strøm til de påvirkede nervene 24 timer i døgnet i opptil 60 dager. Deltakerne vil ha studiebesøk under og etter denne tiden.
Annen: Perifer nervestimulering
Ledningene settes inn gjennom en nål. Om nødvendig kan studieteamet gi deltakerne bedøvelse (for eksempel som en krem/gel på huden og/eller som en injeksjon) for å bedøve området der ledningene skal injiseres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versjon (v) 5.0
Gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0368
  • NCI-2023-10303 (Annen identifikator: NCI-2023-10303)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere