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Erforschung des Nutzens der peripheren Nervenstimulation bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund einer chemoinduzierten peripheren Neuropathie: Eine Längsschnitt-Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum

17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um herauszufinden, ob periphere Nervenstimulation (PNS) zur Schmerzlinderung bei Teilnehmern mit CIPN beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Zur Beurteilung der Schmerzintensitätswerte (NRS) bei Teilnehmern mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) vor und nach der Anwendung der peripheren Nervenstimulation (PNS).

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung von Veränderungen bei quantitativen sensorischen Tests (QST), Gangtests und Hautstanzbiopsien zum Vergleich der Integrität der Meissner-Körperchen (MC), der Schmerzbehinderung mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) und der Schmerzbeeinträchtigung mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI). und Patient Global Impression of Change (PGIC) bei CIPN-Patienten vor und nach der Anwendung von PNS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saba Javed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer (≥90 Tage andauernder) CIPN (aufgrund von Vinca-Alkaloiden, Taxanen, Bortezomib, Thalidomid, platinbasierten Verbindungen oder ionisierender Strahlung) der unteren Extremität, beobachtet im Pain Management Center des MD Anderson Cancer Center
  • Teilnehmer berichten über Ausgangsschmerzen ≥ 4 (Skala 0–10, NRS)
  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb des Vorjahres eine Chemotherapie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiver Dysfunktion
  • Teilnehmer mit jüngster Vorgeschichte (<6 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnehmer mit offenen Hautläsionen oder sich einer Antibiotikatherapie wegen lokaler systemischer Infektionen unterziehen
  • Teilnehmer mit Allergien gegen Lokalanästhetika, Steroide oder Klebstoffe
  • Schwangere Teilnehmer
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die im Widerspruch zu den Anwendungshinweisen des SPRINT PNS-Systems stehen, einschließlich Kontraindikationen und Warnhinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Nervenstimulation
Die Teilnehmer werden gebeten, PNS-Elektroden über eine Nadel einführen zu lassen, die bis zu 60 Tage lang 24 Stunden am Tag einen milden, stimulierenden elektrischen Strom an die betroffenen Nerven abgibt. Während und nach dieser Zeit werden die Teilnehmer Studienbesuche durchführen.
Sonstiges: Periphere Nervenstimulation
Die Leitungen werden durch eine Nadel eingeführt. Bei Bedarf kann das Studienteam den Teilnehmern ein Anästhetikum verabreichen (z. B. als Creme/Gel auf die Haut und/oder als Injektion), um den Bereich zu betäuben, in den die Elektroden injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0368
  • NCI-2023-10303 (Andere Kennung: NCI-2023-10303)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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