Изучение преимуществ стимуляции периферических нервов при лечении боли от химиоиндуцированной периферической невропатии: продольное технико-экономическое обоснование одного центра
7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, может ли стимуляция периферических нервов (ПНС) помочь облегчить боль у участников с CIPN.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Оценить показатели интенсивности боли (NRS) у участников периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), до и после использования стимуляции периферических нервов (PNS).
Второстепенные цели:
Оценить изменения в количественном сенсорном тестировании (QST), тесте походки и пункционной биопсии кожи для сравнения целостности телец Мейсснера (MC), болевой инвалидности с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI), болевого воздействия с использованием краткого опросника боли (BPI). и общее впечатление об изменениях у пациентов (PGIC) у пациентов с CIPN до и после использования PNS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saba Javed, MD
- Номер телефона: (713) 792-9530
- Электронная почта: sjaved@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Saba Javed, MD
- Номер телефона: 713-792-9530
- Электронная почта: sjaved@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Saba Javed, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом хронического (продолжительностью ≥90 дней) CIPN (из-за алкалоидов барвинка, таксанов, бортезомиба, талидомида, соединений на основе платины или ионизирующего облучения) нижних конечностей, осмотренных в Центре лечения боли онкологического центра доктора медицины Андерсона.
- Участники сообщают об исходной боли ≥ 4 (шкала 0-10, NRS).
- Участники в возрасте от 18 до 85 лет.
- Участники, завершившие химиотерапию в течение предыдущего года на момент регистрации.
Критерий исключения:
- Участники с когнитивной дисфункцией
- Участники с недавним анамнезом (<6 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Участники с открытым поражением кожи или проходящие антибиотикотерапию от местной системной инфекции.
- Участники с аллергией на местную анестезию, стероиды или клеи.
- Беременные участницы
- Участники с состояниями, которые противоречат показаниям к использованию системы SPRINT PNS, включая противопоказания и предупреждения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция периферических нервов
Участникам будет предложено ввести электроды ПНС через иглу, которая будет обеспечивать мягкий стимулирующий электрический ток к пораженным нервам 24 часа в сутки в течение 60 дней.
Во время и после этого времени участники будут совершать ознакомительные визиты.
|
Провода вводятся через иглу.
При необходимости исследовательская группа может дать участникам анестетик (например, в виде крема/геля на кожу и/или в виде инъекции), чтобы обезболить область, куда будут введены электроды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0368
- NCI-2023-10303 (Другой идентификатор: NCI-2023-10303)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .