Badanie korzyści ze stymulacji nerwów obwodowych w leczeniu bólu spowodowanego neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: podłużne badanie wykonalności w jednym ośrodku
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy stymulacja nerwów obwodowych (PNS) może pomóc w łagodzeniu bólu u uczestników z CIPN.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena intensywności bólu (NRS) u uczestników z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) przed i po zastosowaniu stymulacji nerwów obwodowych (PNS).
Cele drugorzędne:
Aby ocenić zmiany w ilościowych testach sensorycznych (QST), testach chodu i biopsji nakłuwającej skórę w celu porównania integralności ciałek Meissnera (MC), niepełnosprawności bólowej za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), zakłócenia bólu za pomocą krótkiego inwentarza bólu (BPI) oraz globalne wrażenie zmian u pacjentów (PGIC) u pacjentów z CIPN przed i po zastosowaniu PNS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Saba Javed, MD
- Numer telefonu: (713) 792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Saba Javed, MD
- Numer telefonu: 713-792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Saba Javed, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano przewlekłą (trwającą ≥90 dni) CIPN (spowodowaną alkaloidami barwinka, taksanami, bortezomibem, talidomidem, związkami na bazie platyny lub napromieniowaniem jonizującym) kończyny dolnej, obserwowaną w Pain Management Center w MD Anderson Cancer Center
- Uczestnicy zgłaszają wyjściowy ból ≥ 4 (skala 0-10, NRS)
- Uczestnicy w wieku 18-85 lat
- Uczestnicy, którzy w momencie włączenia do badania ukończyli chemioterapię w ciągu poprzedniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z dysfunkcjami poznawczymi
- Uczestnicy z niedawną historią (<6 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Uczestnicy z otwartymi zmianami skórnymi lub poddawani antybiotykoterapii z powodu miejscowego zakażenia ogólnoustrojowego
- Uczestnicy z alergią na znieczulenie miejscowe, sterydy lub kleje
- Uczestnicy w ciąży
- Uczestnicy ze schorzeniami sprzecznymi ze wskazaniami do stosowania systemu SPRINT PNS, w tym z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów obwodowych
Uczestnicy zostaną poproszeni o wprowadzenie elektrod PNS za pomocą igły, która zapewni łagodny, stymulujący prąd elektryczny do dotkniętych nerwów 24 godziny na dobę przez maksymalnie 60 dni.
Uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne w tym czasie i po nim.
|
Elektrody wprowadza się przez igłę.
W razie potrzeby zespół badawczy może podać uczestnikom środek znieczulający (na przykład krem/żel na skórę i/lub zastrzyk), aby znieczulić obszar, w którym zostaną wstrzyknięte elektrody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
|
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0368
- NCI-2023-10303 (Inny identyfikator: NCI-2023-10303)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .