Explorer les avantages de la stimulation des nerfs périphériques dans le traitement de la douleur causée par la neuropathie périphérique induite par la chimio : une étude de faisabilité longitudinale à centre unique
7 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si la stimulation nerveuse périphérique (PNS) peut aider à améliorer la douleur chez les participants atteints de CIPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer les scores d'intensité de la douleur (NRS) chez les participants à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) avant et après l'utilisation de la stimulation nerveuse périphérique (PNS).
Objectifs secondaires :
Évaluer les changements dans les tests sensoriels quantitatifs (QST), les tests de marche et la biopsie cutanée à l'emporte-pièce pour comparer l'intégrité des corpuscules de Meissner (MC), l'incapacité liée à la douleur à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), l'interférence de la douleur à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). et impression globale du changement (PGIC) chez les patients CIPN avant et après l'utilisation du PNS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saba Javed, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Saba Javed, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Saba Javed, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec un CIPN chronique (durée ≥ 90 jours) (dû aux alcaloïdes vinca, aux taxanes, au bortézomib, à la thalidomide, aux composés à base de platine ou à l'irradiation ionisante) du membre inférieur, vu au centre de gestion de la douleur du MD Anderson Cancer Center
- Les participants rapportent une douleur initiale ≥ 4 (échelle 0-10, NRS)
- Participants âgés de 18 à 85 ans
- Participants ayant terminé une chimiothérapie au cours de l'année précédente au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de dysfonctionnement cognitif
- Participants ayant des antécédents récents (<6 mois) d'abus de drogues ou d'alcool
- Participants présentant une lésion cutanée ouverte ou suivant un traitement antibiotique pour une infection locale et systémique
- Participants allergiques à l'anesthésie locale, aux stéroïdes ou aux adhésifs
- Participantes enceintes
- Participants présentant des conditions qui entrent en conflit avec les indications d'utilisation du système SPRINT PNS, y compris les contre-indications et les avertissements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation des nerfs périphériques
Il sera demandé aux participants d'insérer des sondes PNS via une aiguille, qui fournira un courant électrique doux et stimulant aux nerfs affectés 24 heures sur 24 pendant 60 jours maximum.
Les participants auront des visites d'étude pendant et après cette période.
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Les fils sont insérés à travers une aiguille.
Si nécessaire, l'équipe d'étude peut administrer aux participants un anesthésique (par exemple, sous forme de crème/gel sur votre peau et/ou sous forme d'injection) pour engourdir la zone où les sondes seront injectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0368
- NCI-2023-10303 (Autre identifiant: NCI-2023-10303)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .