Utforska fördelarna med perifer nervstimulering vid behandling av smärta från kemo-inducerad perifer neuropati: en longitudinell genomförbarhetsstudie med ett enda centrum
7 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om perifer nervstimulering (PNS) kan bidra till att förbättra smärta hos deltagare med CIPN.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att bedöma poäng för smärtintensitet (NRS) i kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) deltagare före och efter användning av perifer nervstimulering (PNS).
Sekundära mål:
För att bedöma förändringar i kvantitativ sensorisk testning (QST), gångtestning och hudslagsbiopsi för att jämföra integriteten hos Meissners blodkroppar (MC), smärthandikapp med Oswestry Disability Index (ODI), smärtinterferens med Brief Pain Inventory (BPI) , och Patient Global Impression of Change (PGIC) hos CIPN-patienter före och efter användning av PNS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Saba Javed, MD
- Telefonnummer: (713) 792-9530
- E-post: sjaved@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Saba Javed, MD
- Telefonnummer: 713-792-9530
- E-post: sjaved@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Saba Javed, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som diagnostiserats med kronisk (>90 dagars varaktighet) CIPN (beroende på antingen vinca-alkaloider, taxaner, bortezomib, talidomid, platinabaserade föreningar eller joniserande bestrålning) i nedre extremiteten, sett på Pain Management Center vid MD Anderson Cancer Center
- Deltagarna rapporterar baslinjesmärta ≥ 4 (skala 0-10, NRS)
- Deltagare mellan 18-85 år
- Deltagare som har genomfört cytostatikabehandling inom föregående år vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kognitiv dysfunktion
- Deltagare med nyligen anamnes (<6 månader) av drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagare med öppen hudskada eller som genomgår antibiotikabehandling för lokal för systemisk infektion
- Deltagare med allergier mot lokalbedövning, steroider eller lim
- Gravida deltagare
- Deltagare med tillstånd som strider mot SPRINT PNS-systemets indikationer för användning, inklusive kontraindikationer och varningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perifer nervstimulering
Deltagarna kommer att uppmanas att få PNS-kablar insatta via en nål, som kommer att ge en mild, stimulerande elektrisk ström till de påverkade nerverna 24 timmar om dygnet i upp till 60 dagar.
Deltagarna kommer att ha studiebesök under och efter denna tid.
|
Ledningarna förs in genom en nål.
Vid behov kan studieteamet ge deltagarna bedövningsmedel (till exempel som en kräm/gel på huden och/eller som en injektion) för att bedöva området där elektroderna ska injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0368
- NCI-2023-10303 (Annan identifierare: NCI-2023-10303)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .