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Esplorazione del beneficio della stimolazione dei nervi periferici nel trattamento del dolore derivante dalla neuropatia periferica indotta dalla chemio: uno studio di fattibilità longitudinale in un singolo centro

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Scoprire se la stimolazione dei nervi periferici (PNS) può aiutare a migliorare il dolore nei partecipanti con CIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare i punteggi di intensità del dolore (NRS) nei partecipanti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) prima e dopo l'uso della stimolazione dei nervi periferici (PNS).

Obiettivi secondari:

Valutare i cambiamenti nei test sensoriali quantitativi (QST), nel test dell'andatura e nella biopsia del punch cutaneo per confrontare l'integrità dei corpuscoli di Meissner (MC), la disabilità del dolore utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), l'interferenza del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) e Patient Global Impression of Change (PGIC) nei pazienti CIPN prima e dopo l'uso di PNS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saba Javed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di CIPN cronico (durata ≥ 90 giorni) (dovuto ad alcaloidi della vinca, taxani, bortezomib, talidomide, composti a base di platino o irradiazione ionizzante) degli arti inferiori, visitati presso il Pain Management Center presso l'MD Anderson Cancer Center
  • I partecipanti riferiscono un dolore basale ≥ 4 (scala 0-10, NRS)
  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Partecipanti che hanno completato la chemioterapia entro l'anno precedente al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disfunzione cognitiva
  • Partecipanti con storia recente (<6 mesi) di abuso di droghe o alcol
  • Partecipanti con lesione cutanea aperta o sottoposti a terapia antibiotica per infezione locale o sistemica
  • Partecipanti con allergie all'anestesia locale, agli steroidi o agli adesivi
  • Partecipanti incinte
  • Partecipanti con condizioni in conflitto con le indicazioni per l'uso del sistema SPRINT PNS, comprese controindicazioni e avvertenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dei nervi periferici
Ai partecipanti verrà chiesto di inserire elettrocateteri PNS tramite un ago, che fornirà una corrente elettrica lieve e stimolante ai nervi interessati 24 ore al giorno per un massimo di 60 giorni. I partecipanti effettueranno visite di studio durante e dopo questo periodo.
Altro: Stimolazione dei nervi periferici
Gli elettrocateteri vengono inseriti attraverso un ago. Se necessario, il team di studio può somministrare ai partecipanti un anestetico (ad esempio, come crema/gel sulla pelle e/o come iniezione) per intorpidire l'area in cui verranno iniettati gli elettrocateteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0368
  • NCI-2023-10303 (Altro identificatore: NCI-2023-10303)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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