Kirurgien kaulan asento mikrokirurgisten toimenpiteiden aikana Upright Go 2 -laitteella
Arvio niska-asennon väärinkäytön vaikutuksista kirurgeissa mikrokirurgisten toimenpiteiden aikana käyttämällä Upright Go 2 -laitetta
Mikrokirurgiaa suorittavat konsultit ja vanhemmat rekisterinpitäjät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa (Beaumont Hospital). Suostuneille kirurgeille lähetetään kysely väestötietojen keräämiseksi (ikä, pituus, sukupuoli, koulutusvuosi, aikaisempi niskatrauma tai tunnetut niska-ongelmat). Lisäksi kirjataan leikkauksen ominaisuudet (toimenpide, kirurgin rooli (eli johto tai avustaja), pöydän korkeus, pöydän korkeuden säätötiheys ja istuma- tai askeljakkaran, ajovalon ja/tai luuppien käyttö > 50 % toimenpiteestä ).
Asentoharjoittelulaite, Upright Go 2, sijoitetaan jokaisen kirurgin kaulanikamien spinousprosesseihin ja sitä käytetään mittaamaan kaulan asentoja mikrokirurgisten toimenpiteiden aikana. Laite kalibroidaan ihanteelliseen neutraaliin kaularangan asentoon, jotta niskan liiallinen taipuminen ja venyminen voidaan tallentaa.
Laitteessa on sisäänrakennetut anturit, jotka antavat biopalautteen hellävaraisen tärinän muodossa, jos asento on poikennut neutraalista asennosta.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa laite asetetaan tallentamaan kaularangan paikannusta ilman biopalautesignaaleja. Tätä käytetään kirjaamaan aika, jonka kirurgit pitivät sopeutumattomissa asennoissa.
Toinen vaihe sisältää reaaliaikaisen palautteen laitteen kautta. Suostumuskirurgeille annetaan biopalautesignaalit, kun ne ovat poikenneet neutraalista asennosta > 1 minuutin ajan. Myös kirurgien vasteet biopalautesignaaleihin tallennetaan.
Niskavammaisuusindeksipisteitä käytetään niskakivun ja raportoituun niskakipuun liittyvien toiminnallisten vaikutusten arvioimiseen. Tämä valmistuu tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kasie O' Reilly, BMBS
- Puhelinnumero: 00353872057741
- Sähköposti: kasie.oreilly08@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikrokirurgiaa suorittavat plastiikka- ja korjaavat kirurgit
- Konsultit, rekisterinpitäjät ja vanhemmat talon virkailijat, joilla ei ole aikaisempaa kaularangan leikkausta tai kohdunkaulan rappeumaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgit, jotka eivät suorita mikrokirurgiaa säännöllisesti (vähintään kerran kuukaudessa)
- Plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian harjoittelijat, joilla on < 1 vuoden kokemus mikrokirurgiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaulan asennon seurantalaite ilman palautevaihtoehtoa
Reaaliaikainen palaute laitteen kautta.
Suostumuskirurgeille annetaan biopalautesignaalit, kun ne ovat poikenneet neutraalista asennosta > 1 minuutin ajan.
|
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa laite asetetaan tallentamaan kaularangan paikannusta ilman biopalautesignaaleja. Tätä käytetään kirjaamaan aika, jonka kirurgit pitivät sopeutumattomissa asennoissa. Toinen vaihe sisältää reaaliaikaisen palautteen laitteen kautta. Suostumuskirurgeille annetaan biopalautesignaalit, kun ne ovat poikenneet neutraalista asennosta > 1 minuutin ajan. Myös kirurgien vasteet biopalautesignaaleihin tallennetaan. Niskavammaisuusindeksipisteitä käytetään niskakivun ja raportoituun niskakipuun liittyvien toiminnallisten vaikutusten arvioimiseen. Tämä valmistuu tutkimuksen päätyttyä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan asennon mittaaminen pystysuoralla go 2 -laitteella mikrokirurgisten toimenpiteiden aikana ja niskan asennon säätö biopalautesignaalien vastaanoton jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutoksen mitta on lähtötaso (eli ei biopalautetta) ja biopalaute laitteen kautta. Aika lähtötilanteen ja biopalautteen välillä riippuu siitä, milloin kullakin osallistujalla on mikrokirurginen tapaus. |
3 kuukautta
|
|
Aika ja vauhti, joka vietti huonosti sopeutuvissa kaula-asennossa kirurgien aikana, mitattuna upright go 2 -laitteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1. Palaute laitteesta tallennetaan (mitenko kertaa palautetta tarvitaan ja reagoivatko kirurgit biopalautteeseen). Mittaa jälleen kohdunkaulan taivutuksen ja säätökulman astekulmissa. Nämä tiedot osoittavat, kuinka monta kertaa osallistujat tekevät säätöjä kaulan asennossa ja ovatko vastaukset biopalautteisiin jatkuvat ja jatkuvat. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCSI sponsorship ref: 23-161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet on kuvattu siten, että tutkijat keräävät tutkimuksen tavoitteiden kannalta merkityksellistä tietoa. Kaikkien kyselylomakkeiden tiedot tallennetaan tietokantaan numeerisena arvona ilman kontekstia niiden merkitykselle.
Kyselylomakkeiden paperiversioita käytetään pisteiden keräämiseen henkilökohtaisessa tapaamisessa yhden hankkeen tutkijoista. Nämä paperiarkit hävitetään Beaumont Outpatientsin sairaalan salassapitolokeroihin, kun tiedot on siirretty tietokantaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .