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直立 Go 2 デバイスを使用したマイクロサージェリー手順中の外科医の首の姿勢

2023年12月14日 更新者:Royal College of Surgeons, Ireland

直立 Go 2 デバイスを使用した顕微鏡手術中の外科医における不適応な首の姿勢の影響の評価

顕微手術を行うコンサルタントおよび上級レジストラは、この研究に参加するよう招待されます。 研究は単一施設(ボーモント病院)で行われます。 同意した外科医には、人口統計情報(年齢、身長、性別、訓練年、過去の首の外傷、または首の問題についての知識)を収集するためのアンケートが行われます。 さらに、手術の特徴(手順、外科医の役割(主導または補助)、テーブルの高さ、テーブルの高さの調整頻度、および手順の 50% 以上での座り台または踏み台、ヘッドライト、および/またはルーペの使用)が記録されます。 )。

姿勢訓練装置である Upright Go 2 は、各外科医の頸椎の棘突起に配置され、顕微手術中に首の位置を測定するために使用されます。 このデバイスは、首の過剰な屈曲と伸展を記録できるように、理想的な中立的な頸椎の位置に調整されます。

このデバイスにはセンサーが内蔵されており、姿勢が中立位置から外れた場合に穏やかな振動の形でバイオフィードバックを提供します。

研究の最初の段階では、バイオフィードバック信号なしで頸椎の位置を記録するように装置が設定されます。 これは、外科医が不適応姿勢を保った時間を記録するために使用されます。

第 2 段階では、デバイスを介したリアルタイムのフィードバックが行われます。 同意した外科医の場合、中立姿勢から 1 分以上逸脱すると、バイオフィードバック信号が送信されます。 バイオフィードバック信号に対する外科医の反応も記録されます。

首障害指数スコアは、首の痛みと、報告された首の痛みに関連する機能的影響を評価するために使用されます。 これは研究終了後に完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 顕微手術を行う形成外科医と再建外科医
  • 過去に頚椎手術や頚椎変性の経験がないコンサルタント、登録官、上級院職員

除外基準:

  • 外科医が定期的に(少なくとも月に1回)顕微手術を行っていない
  • マイクロサージャリーの経験が 1 年未満の形成外科および再建外科の研修生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:フィードバックオプションなしの首姿勢モニタリングデバイス
デバイスを介したリアルタイムのフィードバック。 同意した外科医の場合、中立姿勢から 1 分以上逸脱すると、バイオフィードバック信号が送信されます。

研究の最初の段階では、バイオフィードバック信号なしで頸椎の位置を記録するように装置が設定されます。 これは、外科医が不適応姿勢を保った時間を記録するために使用されます。

第 2 段階では、デバイスを介したリアルタイムのフィードバックが行われます。 同意した外科医の場合、中立姿勢から 1 分以上逸脱すると、バイオフィードバック信号が送信されます。 バイオフィードバック信号に対する外科医の反応も記録されます。

首障害指数スコアは、首の痛みと、報告された首の痛みに関連する機能的影響を評価するために使用されます。 これは研究終了後に完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕微手術中に直立 go 2 デバイスを使用して首の位置を測定し、バイオフィードバック信号を受信した後に首の位置を調整します。
時間枠:3ヶ月
  1. Upright go 2 デバイスには、リアルタイムで首の姿勢を検出するために使用されるセンサーが搭載されています。 この装置は、外科医の姿勢の不適応を測定するために使用されます。 この尺度は頸椎屈曲角度になります (>30 度は不適応とみなされます)。
  2. 首の痛みと症状特有の機能状態を評価するための首障害指数。首測定装置から得られた首の姿勢データと比較されます。 著者らは、スコア 10 ~ 28% (つまり 5 ~ 14 点) を軽度の障害とみなします。 30 ~ 48% は中程度です。 50~68% は重度です。 72%以上完了しています。

変化の尺度は、ベースライン (つまり、バイオ フィードバックなし) とデバイスを介したバイオ フィードバックになります。 ベースラインからバイオフィードバックまでの時間は、各参加者がいつ顕微鏡手術を受けるかによって異なります。

3ヶ月
外科医が不適応な首の位置に費やした時間と割合を直立型 go 2 デバイスで測定。
時間枠:3ヶ月

1. デバイスからのフィードバックが記録されます (フィードバックが必要な回数、および外科医がバイオフィードバックに反応するかどうか)。 再度、頸椎の屈曲角度と調整角度を度単位で測定します。

この情報は、参加者が首の位置を調整した回数と、バイオフィードバックへの反応が継続的かつ持続的であるかどうかを示します。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月18日

一次修了 (推定)

2024年4月10日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCSI sponsorship ref: 23-161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の目的は、研究の目的に関連するデータが研究者によって収集されるように説明されています。 すべてのアンケートのデータは、その重要性とは無関係に数値でデータベースに保存されます。

紙版のアンケートは、プロジェクト調査員の 1 人との直接会議中にスコアを収集するために使用されます。 これらの紙シートは、データがデータベースに転送された後、ボーモント外来の病院の機密保持箱に廃棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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