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Nackenhaltung bei Chirurgen während mikrochirurgischer Eingriffe mit dem Upright Go 2-Gerät

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Bewertung der Auswirkungen einer schlecht angepassten Nackenhaltung bei Chirurgen während mikrochirurgischer Eingriffe mit dem Upright Go 2-Gerät

Berater und leitende Registrare, die Mikrochirurgie durchführen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Studie wird an einem einzigen Standort (Beaumont Hospital) durchgeführt. Ein Fragebogen zur Erfassung demografischer Informationen (Alter, Größe, Geschlecht, Ausbildungsjahr, früheres Nackentrauma oder bekannte Nackenprobleme) wird den zugestimmten Chirurgen ausgehändigt. Darüber hinaus werden chirurgische Merkmale aufgezeichnet (Verfahren, Rolle des Chirurgen (d. h. leitend oder assistierend), Tischhöhe, Häufigkeit der Anpassung der Tischhöhe und Verwendung von Sitz- oder Tritthockern, Scheinwerfern und/oder Lupen für mehr als 50 % des Eingriffs ).

Upright Go 2, ein Haltungstrainingsgerät, wird am Dornfortsatz der Halswirbel jedes Chirurgen positioniert und zur Messung der Halsposition bei mikrochirurgischen Eingriffen verwendet. Das Gerät wird auf eine ideale neutrale Halswirbelsäulenposition kalibriert, sodass eine übermäßige Beugung und Streckung des Halses aufgezeichnet werden kann.

Das Gerät verfügt über eingebaute Sensoren, die ein Biofeedback in Form sanfter Vibrationen liefern, wenn die Körperhaltung von der neutralen Position abweicht.

In der ersten Phase der Studie wird das Gerät so eingestellt, dass es die Positionierung der Halswirbelsäule ohne Biofeedbacksignale aufzeichnet. Dies wird verwendet, um die Zeitspanne aufzuzeichnen, in der Chirurgen Fehlanpassungshaltungen einnahmen.

Die zweite Stufe umfasst Echtzeit-Feedback über das Gerät. Für Chirurgen, die zustimmen, werden Biofeedback-Signale gegeben, sobald sie für mehr als 1 Minute von einer neutralen Haltung abweichen. Die Reaktion der Chirurgen auf Biofeedbacksignale wird ebenfalls aufgezeichnet.

Der Neck Disability Index Score wird verwendet, um Nackenschmerzen und die funktionellen Auswirkungen im Zusammenhang mit den gemeldeten Nackenschmerzen zu beurteilen. Diese wird nach Abschluss des Studiums abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plastische und rekonstruktive Chirurgen, die Mikrochirurgie durchführen
  • Berater, Standesbeamte und leitende Hausbeamte ohne vorherige Operation an der Halswirbelsäule oder Degeneration der Halswirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgen, die nicht regelmäßig Mikrochirurgie durchführen (mindestens einmal im Monat)
  • Auszubildende in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie mit <1 Jahr Erfahrung in der Mikrochirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerät zur Überwachung der Nackenhaltung ohne Feedbackmöglichkeit
Echtzeit-Feedback über das Gerät. Für Chirurgen, die zustimmen, werden Biofeedback-Signale gegeben, sobald sie für mehr als 1 Minute von einer neutralen Haltung abweichen.
Gerät: Echtzeit-Feedback über das Gerät. Sobald der Patient für mehr als eine Minute von einer neutralen Haltung abweicht, werden Biofeedback-Signale gegeben. Die Reaktion der Chirurgen auf Biofeedbacksignale wird aufgezeichnet

In der ersten Phase der Studie wird das Gerät so eingestellt, dass es die Positionierung der Halswirbelsäule ohne Biofeedbacksignale aufzeichnet. Dies wird verwendet, um die Zeitspanne aufzuzeichnen, in der Chirurgen Fehlanpassungshaltungen einnahmen.

Die zweite Stufe umfasst Echtzeit-Feedback über das Gerät. Für Chirurgen, die zustimmen, werden Biofeedback-Signale gegeben, sobald sie für mehr als 1 Minute von einer neutralen Haltung abweichen. Die Reaktion der Chirurgen auf Biofeedbacksignale wird ebenfalls aufgezeichnet.

Der Neck Disability Index Score wird verwendet, um Nackenschmerzen und die funktionellen Auswirkungen im Zusammenhang mit den gemeldeten Nackenschmerzen zu beurteilen. Diese wird nach Abschluss des Studiums abgeschlossen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Nackenpositionierung mit dem Upright-Go-2-Gerät während mikrochirurgischer Eingriffe und Anpassungen der Nackenpositionierung nach Erhalt von Biofeedbacksignalen.
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Das Upright go 2-Gerät verfügt über Sensoren, mit denen die Nackenhaltung in Echtzeit erkannt wird. Dieses Gerät wird verwendet, um die Haltungsfehlanpassung des Chirurgen zu messen. Bei diesem Maß handelt es sich um den Grad des Beugungswinkels der Halswirbelsäule (> 30 Grad gelten als schlecht angepasst).
  2. Nackenbehinderungsindex zur Beurteilung von Nackenschmerzen und zustandsspezifischem Funktionsstatus, der mit Daten zur Nackenhaltung verglichen wird, die vom Nackenmessgerät erhalten wurden. Ein Wert von 10–28 % (d. h. 5–14 Punkte) wird von den Autoren als leichte Behinderung angesehen; 30–48 % sind moderat; 50–68 % sind schwerwiegend; 72 % oder mehr sind abgeschlossen.

Das Maß für die Veränderung ist der Ausgangswert (d. h. kein Bio-Feeback) und das Bio-Feeback durch das Gerät. Die Zeit zwischen Baseline und Biofeedback hängt davon ab, wann jeder Teilnehmer einen mikrochirurgischen Fall hat.
3 Monate
Zeit und Häufigkeit, die Chirurgen in maladaptiven Nackenpositionen verbringen, gemessen mit dem Upright-Go-2-Gerät.
Zeitfenster: 3 Monate

1. Das Feedback vom Gerät wird aufgezeichnet (wie oft Feedback erforderlich ist und ob Chirurgen auf Biofeedback reagieren). Messen Sie erneut die Winkel der Halswirbelsäulenflexion und den Einstellwinkel in Grad.

Diese Informationen geben Aufschluss darüber, wie oft die Teilnehmer Anpassungen an der Nackenpositionierung vornehmen und ob die Reaktionen auf das Bio-Feeback kontinuierlich und anhaltend sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCSI sponsorship ref: 23-161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienziele wurden so beschrieben, dass die Forscher Daten sammeln, die für die Ziele der Studie relevant sind. Die Daten aller Fragebögen werden in Zahlenwerten ohne Kontext zu ihrer Bedeutung in der Datenbank gespeichert.

Papierversionen der Fragebögen werden verwendet, um die Ergebnisse während eines persönlichen Treffens mit einem der Projektforscher zu sammeln. Diese Papierbögen werden in den vertraulichen Behältern des Krankenhauses in Beaumont Outpatients entsorgt, nachdem die Daten in die Datenbank übertragen wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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