Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Držení krku u chirurgů během mikrochirurgických zákroků pomocí zařízení Upright Go 2

14. prosince 2023 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

Hodnocení účinků maladaptivního držení krku u chirurgů během mikrochirurgických zákroků pomocí zařízení Upright Go 2

K účasti na této studii budou pozváni konzultanti a hlavní registrátoři provádějící mikrochirurgii. Studie bude probíhat na jednom místě (Beaumont Hospital). Dotazník ke shromažďování demografických informací (věk, výška, pohlaví, rok výcviku, předchozí trauma krku nebo znalosti o problémech s krkem) bude poskytnut souhlasným chirurgům. Kromě toho budou zaznamenány charakteristiky operace (procedura, role chirurga (tj. vést nebo asistovat), výška stolu, frekvence nastavování výšky stolu a použití sedací nebo stupňovité stoličky, světlometů a/nebo lup pro >50 % výkonu ).

Zařízení pro posturální trénink Upright Go 2 bude umístěno u trnového výběžku krčních obratlů každého chirurga a použije se k měření polohy krku během mikrochirurgických zákroků. Přístroj bude zkalibrován do ideální neutrální polohy krční páteře, aby bylo možné zaznamenat nadměrnou flexi a extenzi krku.

Zařízení obsahuje vestavěné senzory, které poskytují biologickou zpětnou vazbu ve formě jemných vibrací při vychýlení držení těla z neutrální polohy.

Během první fáze studie bude zařízení nastaveno tak, aby zaznamenávalo polohu krční páteře bez signálů biologické zpětné vazby. To bude použito k záznamu doby, po kterou chirurgové drželi maladaptační pozice.

Druhá fáze bude zahrnovat zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím zařízení. Pro chirurgy, kteří souhlasí, budou signály biologické zpětné vazby dány, jakmile se odchýlí od neutrální pozice na dobu > 1 minuty. Bude také zaznamenána reakce chirurgů na signály biologické zpětné vazby.

Skóre indexu postižení krku bude použito k posouzení bolesti krku a funkčních důsledků ve vztahu k hlášené bolesti krku. To bude dokončeno po ukončení studia.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plastičtí a rekonstrukční chirurgové provádějící mikrochirurgii
  • Konzultanti, registrátoři a starší úředníci bez předchozí operace krční páteře nebo cervikální degenerace

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgové neprovádějící mikrochirurgii pravidelně (alespoň jednou měsíčně)
  • Stážisté plastické a rekonstrukční chirurgie s <1 rokem zkušeností v mikrochirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení pro sledování polohy krku bez možnosti zpětné vazby
Zpětná vazba v reálném čase prostřednictvím zařízení. Pro chirurgy, kteří souhlasí, budou signály biologické zpětné vazby dány, jakmile se odchýlí od neutrální pozice na dobu > 1 minuty.
Přístroj: Zpětná vazba v reálném čase prostřednictvím zařízení. Signály biologické zpětné vazby budou vydány, jakmile se vychýlíte z neutrální polohy po dobu > 1 minuty. Bude zaznamenána reakce chirurgů na signály biologické zpětné vazby

Během první fáze studie bude zařízení nastaveno tak, aby zaznamenávalo polohu krční páteře bez signálů biologické zpětné vazby. To bude použito k záznamu doby, po kterou chirurgové drželi maladaptační pozice.

Druhá fáze bude zahrnovat zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím zařízení. Pro chirurgy, kteří souhlasí, budou signály biologické zpětné vazby dány, jakmile se odchýlí od neutrální pozice na dobu > 1 minuty. Bude také zaznamenána reakce chirurgů na signály biologické zpětné vazby.

Skóre indexu postižení krku bude použito k posouzení bolesti krku a funkčních důsledků ve vztahu k hlášené bolesti krku. To bude dokončeno po ukončení studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření polohy krku pomocí zařízení upright go 2 během mikrochirurgických zákroků a úpravy polohy krku po obdržení signálů biologické zpětné vazby.
Časové okno: 3 měsíce
  1. Zařízení Upright go 2 má senzory, které se používají k detekci držení krku v reálném čase. Toto zařízení bude sloužit k měření posturální maladaptace chirurga. Toto měřítko bude stupňovým úhlem flexe krční páteře (>30 stupňů je považováno za maladaptivní)
  2. Index postižení krku k posouzení bolesti krku a funkčního stavu specifického pro daný stav, který bude porovnán s údaji o držení krku získanými ze zařízení na měření krku. Skóre 10-28 % (tj. 5-14 bodů) autoři považují za lehké postižení; 30-48 % je střední; 50-68 % je závažné; 72 % nebo více je dokončeno.

Měřítkem změny bude základní hodnota (tj. žádná biologická zpětná vazba) a biologická zpětná vazba prostřednictvím zařízení. Doba mezi základní linií a biologickou zpětnou vazbou bude záviset na tom, kdy má každý účastník mikrochirurgický případ.
3 měsíce
Čas a rychlost strávená v maladaptivních polohách krku u chirurgů během měření pomocí zařízení vzpřímeného go 2.
Časové okno: 3 měsíce

1. Bude zaznamenána zpětná vazba ze zařízení (kolikrát je požadována zpětná vazba a zda chirurg reagují na biofeedback). Opět změřte ve stupních úhly krční flexe a úhel nastavení.

Tato informace bude indikovat, kolikrát účastníci provedli úpravy polohy krku a zda jsou reakce na biologickou zpětnou vazbu nepřetržité a trvalé.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCSI sponsorship ref: 23-161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cíle studie byly popsány tak, aby výzkumníci sbírali data relevantní pro cíle studie. Data pro všechny dotazníky budou uložena v číselné hodnotě bez kontextu s jejich významností v databázi.

Papírové verze dotazníků budou použity ke sběru skóre při osobním setkání s jedním z řešitelů projektu. Tyto papírové listy budou po přenesení dat do databáze vyhozeny do nemocničních přihrádek pro důvěrné informace v ambulantních pacientech Beaumont.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku Muskuloskeletální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit