- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167525
Postura do pescoço em cirurgiões durante procedimentos de microcirurgia usando dispositivo Upright Go 2
Avaliação dos efeitos da postura inadequada do pescoço em cirurgiões durante procedimentos de microcirurgia usando dispositivo vertical Go 2
Consultores e registradores seniores que realizam microcirurgia serão convidados a participar deste estudo. O estudo será realizado em local único (Hospital Beaumont). Um questionário para coletar informações demográficas (idade, altura, sexo, ano de treinamento, trauma anterior no pescoço ou problemas conhecidos no pescoço) será entregue aos cirurgiões consentidos. Além disso, as características da cirurgia serão registradas (procedimento, função do cirurgião (ou seja, líder ou assistente), altura da mesa, frequência de ajuste da altura da mesa e uso de assento ou escadote, farol e/ou lupas por> 50% do procedimento ).
Um dispositivo de treinamento postural, Upright Go 2, será posicionado no processo espinhoso das vértebras cervicais de cada cirurgião e usado para medir as posições do pescoço durante procedimentos microcirúrgicos. O dispositivo será calibrado para uma posição neutra ideal da coluna cervical, para que a flexão e extensão excessivas do pescoço possam ser registradas.
O dispositivo contém sensores integrados que fornecem biofeedback na forma de vibrações suaves se a postura se desviar da posição neutra.
Durante a primeira etapa do estudo, o dispositivo será configurado para registrar o posicionamento da coluna cervical sem sinais de biofeedback. Isso será usado para registrar a duração do tempo em que os cirurgiões mantiveram posturas de má adaptação.
A segunda etapa envolverá feedback em tempo real através do dispositivo. Para os cirurgiões que consentirem, os sinais de biofeedback serão dados uma vez desviados de uma postura neutra por> 1 minuto. A resposta dos cirurgiões aos sinais de biofeedback também será registrada.
A pontuação do índice de incapacidade cervical será usada para avaliar a dor cervical e as implicações funcionais em relação à dor cervical relatada. Isso será concluído após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kasie O' Reilly, BMBS
- Número de telefone: 00353872057741
- E-mail: kasie.oreilly08@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgiões plásticos e reconstrutivos realizando microcirurgia
- Consultores, registradores e oficiais seniores sem cirurgia prévia na coluna cervical ou degeneração cervical
Critério de exclusão:
- Cirurgiões que não realizam microcirurgias regularmente (pelo menos uma vez por mês)
- Estagiários de cirurgia plástica e reconstrutiva com <1 ano de experiência em microcirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo de monitoramento da postura do pescoço sem opção de feedback
Feedback em tempo real através do dispositivo.
Para os cirurgiões que consentirem, os sinais de biofeedback serão dados uma vez desviados de uma postura neutra por> 1 minuto.
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Durante a primeira etapa do estudo, o dispositivo será configurado para registrar o posicionamento da coluna cervical sem sinais de biofeedback. Isso será usado para registrar a duração do tempo em que os cirurgiões mantiveram posturas de má adaptação. A segunda etapa envolverá feedback em tempo real através do dispositivo. Para os cirurgiões que consentirem, os sinais de biofeedback serão dados uma vez desviados de uma postura neutra por> 1 minuto. A resposta dos cirurgiões aos sinais de biofeedback também será registrada. A pontuação do índice de incapacidade cervical será usada para avaliar a dor cervical e as implicações funcionais em relação à dor cervical relatada. Isso será concluído após a conclusão do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do posicionamento do pescoço usando o dispositivo vertical go 2 durante procedimentos de microcirurgia e ajustes no posicionamento do pescoço após receber sinais de biofeedback.
Prazo: 3 meses
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A medida da mudança será a linha de base (ou seja, sem bio-feeback) e bio-feeback por meio do dispositivo. O tempo entre a linha de base e o biofeedback dependerá de quando cada participante tiver um caso microcirúrgico. |
3 meses
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Tempo e taxa gastos em posições inadequadas do pescoço em cirurgiões durante medidas pelo dispositivo vertical go 2.
Prazo: 3 meses
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1. O feedback do dispositivo será registrado (quantidade de vezes que o feedback é necessário e se os cirurgiões reagem ao biofeedback). Meça novamente em graus os ângulos de flexão cervical e o ângulo de ajuste. Esta informação indicará quantas vezes os ajustes são feitos no posicionamento do pescoço pelos participantes e se as respostas ao bio-feeback são contínuas e sustentadas. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCSI sponsorship ref: 23-161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os objetivos do estudo foram descritos para que os dados relevantes para os objetivos do estudo sejam coletados pelos pesquisadores. Os dados de todos os questionários serão armazenados em valores numéricos sem contexto de sua importância no banco de dados.
Versões em papel dos questionários serão usadas para coletar as pontuações durante uma reunião pessoal com um dos investigadores do projeto. Essas folhas de papel serão descartadas nas caixas de confidencialidade do hospital em Beaumont Ambulatorials após os dados serem transferidos para o banco de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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