Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nakkestilling hos kirurger under mikrokirurgiske prosedyrer ved bruk av Upright Go 2-enhet

14. desember 2023 oppdatert av: Royal College of Surgeons, Ireland

Vurdering av effekten av maladaptiv nakkestilling hos kirurger under mikrokirurgiske prosedyrer ved bruk av Upright Go 2-enhet

Konsulenter og seniorregistratorer som utfører mikrokirurgi vil bli invitert til å delta i denne studien. Studien vil finne sted på enkelt sted (Beaumont Hospital). Et spørreskjema for å samle inn demografisk informasjon (alder, høyde, kjønn, treningsår, tidligere nakketraumer eller kjente nakkeproblemer) vil bli gitt til de samtykkende kirurgene. I tillegg vil operasjonskarakteristikker bli registrert (prosedyre, kirurgens rolle (dvs. leder eller assisterende), bordhøyde, frekvens for justering av bordhøyde, og bruk av sitte- eller trappekrakk, hodelykt og/eller luper i >50 % av prosedyren ).

En postural treningsenhet, Upright Go 2, vil bli plassert ved ryggvirvlene til hver kirurg og brukes til å måle nakkeposisjoner under mikrokirurgiske prosedyrer. Enheten vil bli kalibrert til en ideell nøytral cervikal ryggradsposisjon, slik at overdreven fleksjon og ekstensjon av nakken kan registreres.

Enheten inneholder innebygde sensorer som gir bio-feedback i form av milde vibrasjoner hvis holdning har avviket fra nøytral posisjon.

I løpet av den første fasen av studien vil enheten bli satt til å registrere posisjonering av cervikal ryggrad uten bio-feedback-signaler. Dette vil bli brukt til å registrere varigheten av tiden kirurger hadde mistilpasningsstillinger.

Det andre trinnet vil involvere tilbakemelding i sanntid gjennom enheten. For kirurger som samtykker, vil bio-feedback-signaler bli gitt når de avviker fra en nøytral stilling i >1 minutt. Kirurgers respons på bio-feedback-signaler vil også bli registrert.

Neck Disability index score vil bli brukt for å vurdere for nakkesmerter og funksjonelle implikasjoner i forhold til rapporterte nakkesmerter. Dette vil bli fullført etter endt studie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plastiske og rekonstruktive kirurger som utfører mikrokirurgi
  • Konsulenter, registrarer og overordnede husoffiserer uten tidligere cervical ryggradskirurgi eller cervical degenerasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurger som ikke utfører mikrokirurgi på regelmessig basis (minst en gang i måneden)
  • Praktikanter innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi med <1 års erfaring innen mikrokirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nakkestillingsovervåkingsenhet uten tilbakemeldingsmulighet
Tilbakemelding i sanntid gjennom enheten. For kirurger som samtykker, vil bio-feedback-signaler bli gitt når de avviker fra en nøytral stilling i >1 minutt.
Enhet: Tilbakemelding i sanntid gjennom enheten. Bio-feedback-signaler vil bli gitt når de avviker fra en nøytral stilling i >1 minutt. Kirurgens respons på bio-feedback-signaler vil bli registrert

I løpet av den første fasen av studien vil enheten bli satt til å registrere posisjonering av cervikal ryggrad uten bio-feedback-signaler. Dette vil bli brukt til å registrere varigheten av tiden kirurger hadde mistilpasningsstillinger.

Det andre trinnet vil involvere tilbakemelding i sanntid gjennom enheten. For kirurger som samtykker, vil bio-feedback-signaler bli gitt når de avviker fra en nøytral stilling i >1 minutt. Kirurgers respons på bio-feedback-signaler vil også bli registrert.

Neck Disability index score vil bli brukt for å vurdere for nakkesmerter og funksjonelle implikasjoner i forhold til rapporterte nakkesmerter. Dette vil bli fullført etter endt studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av nakkeposisjonering ved hjelp av oppreist go 2-enhet under mikrokirurgiske prosedyrer og justeringer i nakkeposisjonering etter mottak av bio-feedback-signaler.
Tidsramme: 3 måneder
  1. Upright go 2-enheten har sensorer som brukes til å oppdage nakkestilling i sanntid. Denne enheten vil bli brukt til å måle kirurgens posturale mistilpasning. Dette målet vil være graders vinkel på cervikal ryggradsfleksjon (>30 grader regnes som maladaptivt)
  2. Neck Disability Index for å vurdere nakkesmerter og tilstandsspesifikk funksjonsstatus som vil bli sammenlignet med nakkestillingsdata innhentet fra nakkemåleapparat. Score på 10-28 % (dvs. 5-14 poeng) anses av forfatterne å utgjøre mild funksjonshemming; 30-48 % er moderat; 50-68 % er alvorlig; 72 % eller mer er fullført.

Mål for endring vil være baseline (dvs. ingen bio-feeback) og bio-feeback gjennom enheten. Tiden mellom baseline og bio-feedback vil avhenge av når hver deltaker har et mikrokirurgisk tilfelle.
3 måneder
Tid og hastighet brukt i maladaptive nakkeposisjoner hos kirurger under målt med den oppreiste go 2-enheten.
Tidsramme: 3 måneder

1. Tilbakemelding fra enheten vil bli registrert (antall ganger tilbakemelding er nødvendig og om kirurger reagerer på biofeedback). Mål igjen i graders vinkler av cervikal fleksjon og justeringsvinkel.

Denne informasjonen vil indikere hvor mange ganger deltakerne gjør justeringer i nakkeposisjonen, og om responsen på bio-feeback er kontinuerlig og vedvarende.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCSI sponsorship ref: 23-161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieformål er beskrevet slik at data som er relevante for studiens formål samles inn av forskere. Data for alle spørreskjemaer vil bli lagret i numerisk verdi uten kontekst til deres betydning i databasen.

Papirversjoner av spørreskjemaene vil bli brukt til å samle poengsummene under et personlig møte med en av prosjektets etterforskere. Disse papirarkene vil bli kastet i sykehuskonfidensialitetsbingene i Beaumont polikliniske pasienter etter at dataene er overført til databasen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter Muskuloskeletale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere