Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefepiimi-taniborbaktaami vs meropeneemi aikuisilla, joilla on VABP tai ventiloitu HABP (CERTAIN-2)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 3 tutkimus kefepiimi-taniborbaktaamin arvioimiseksi meropeneemiin verrattuna aikuisilla, joilla on ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VABP) tai ventilaatiosta saatu bakteerikeuhkokuume (vHABP)

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan kefepiimi-taniborbaktaamin tehoa ja turvallisuutta meropeneemiin verrattuna ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla on ventiloitu HABP tai VABP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ≥18-vuotias.
  • Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu/hyväksyttävä edustaja (LAR) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt IRB/IEC:n hyväksymän ICF:n
  • Täyttää ventiloidun HABP:n tai VABP:n kliinisen diagnoosin

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä kriteereistä:

    1. Keuhkooireiden ja merkkien uusi ilmaantuminen tai paheneminen
    2. Märkivien hengitysteiden eritteiden ilmaantuminen tai paheneminen
    3. Hypoksemia
    4. Hengityslaitteen tuen akuuttien muutosten tarve

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä kriteereistä:

    1. Dokumentoitu kuume (määritelty ruumiinlämpötilaksi ≥ 38 °C [100,4 °F]
    2. Hypotermia (määritelty kehon lämpötilaksi ≤ 35 °C [95 °F])
    3. Valkosolut (WBC) ≥10 000 solua/mm3 tai ≤4 500 solua/mm3
    4. >15 % epäkypsiä neutrofiilejä (nauhoja).
  • Uusi tai paheneva infiltraatti keuhkojen kuvantamistutkimuksessa, joka on yhdenmukainen bakteeriperäisen keuhkokuumeen kanssa 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  • Lähetä alempien hengitysteiden näyte Gram-värjäystä ja kvantitatiivista viljelmää varten 36 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehokas antibakteerinen hoito keuhkokuumeeseen jatkuvan yli 24 tunnin ajan edellisten 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista.

  • Keuhkokuumeen tiedetään tai epäillään aiheuttavan:

    1. Bakteeripatogeeni, joka on resistentti meropeneemille herkkyystestillä arvioituna tai jota vastaan ​​jommallakummalla tai molemmilla tutkimuslääkkeillä ei ole aktiivisuutta
    2. Virukset, epätyypilliset bakteerit tai sienet
  • Ei-tutkimuksellisen systeemisen gramnegatiivisen hoidon käyttö.
  • Hämmentävät hengityselimet.
  • Kehonulkoisen kalvohapetuksen vastaanottaminen (ECMO).
  • Potilaat, joilla on tulenkestävä septinen sokki.
  • Aktiivinen immunosuppressio.
  • Hänellä on ollut vakava yliherkkyys (esim. anafylaksia), vakava allergia tai mikä tahansa vakava reaktio kefalosporiinille, penisilliinille, karbapeneemille tai muille β-laktaamiantibiooteille.
  • Raskaana olevat naispotilaat.
  • Potilaat, joiden eGFR <10 ml/min/1,73 m2 tai jotka saavat tai aloittavat munuaiskorvaushoitoa tai joiden odotetaan tarvitsevan munuaiskorvaushoitoa tutkimuksen hoitovaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kefepiimi-taniborbaktaami
kefepiimi-taniborbaktaami (2g/0,5g) IV 8 tunnin välein.
Lääke: Kefepiimi-taniborbaktaami
Kefepiimi-taniborbaktaamia annettiin 2,5 g 8h suonensisäisesti (IV) 4 tunnin aikana 7–14 päivän ajan tutkijan harkinnan mukaan. Annosta voidaan muuttaa munuaisten toiminnan vuoksi.
Active Comparator: Meropeneemi
Vertailuaine: meropeneemi (2 g) IV 8 tunnin välein.
Lääke: Meropeneemi
Meropeneemi annetaan 2 g q8h IV 4 tunnin aikana 7–14 päivän ajan tutkijan harkinnan mukaan. Annosta voidaan muuttaa munuaisten toiminnan vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACM opintopäivään 14 asti
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 15
Ensisijainen päätetapahtuma on ACM, binäärinen muuttuja tutkimuspäivään 14 asti. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan ITT-populaatiossa, ja se perustuu potilaan eloonjäämistilanteeseen tutkimuspäivän 14 aikana.
Arvioitu päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACM opintopäivään 28
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 29-33
ACM opintopäivän 28 loppuun asti; analysoitiin ITT- ja MITT-analyysipopulaatioissa.
Arvioitu päivänä 29-33
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 33
Turvallisuusarviointiin sisältyy TEAE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuus sekä tutkimuslääkkeen lopettaminen TEAE-tapausten vuoksi.
Ensimmäisestä annoksesta päivään 33

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlos Fernando de Oliveira, MD, PhD, MSc, Venatorx Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VNRX-5133-301
  • 2022-502682-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa