Цефепим-таниборбактам по сравнению с меропенемом у взрослых с ЖАБП или вентилируемой НАБП (CERTAIN-2)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, ≥18 лет.
• Пациент или его законный/допустимый представитель (LAR) добровольно подписал и поставил дату одобрения IRB/IEC ICF.
• Соответствует клиническому диагнозу вентилируемого HABP или VABP.

• Иметь хотя бы один из следующих клинических критериев:

  1. Новое появление или ухудшение легочных симптомов и признаков
  2. Новое появление или усиление гнойных выделений из дыхательных путей.
  3. Гипоксемия
  4. Необходимость срочного изменения режима искусственной вентиляции легких

• Иметь хотя бы один из следующих клинических критериев:

  1. Документально подтвержденная лихорадка (определяемая как температура тела ≥ 38°C [100,4°F]).
  2. Гипотермия (определяется как температура тела ≤ 35°C [95°F])
  3. Лейкоциты (лейкоциты) ≥10 000 клеток/мм3 или ≤4500 клеток/мм3
  4. >15% незрелых нейтрофилов (полосы).
• Иметь новый или ухудшающийся инфильтрат при визуализационном исследовании легких, который соответствует бактериальной пневмонии, в течение 48 часов до рандомизации.
• Отправьте образец нижних дыхательных путей на окраску по Граму и количественный посев в течение 36 часов до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Получение эффективного антибактериального лечения пневмонии в течение непрерывной продолжительности >24 часов в течение предыдущих 72 часов до рандомизации.

• Пневмония, известная или предположительно вызванная:

  1. Бактериальный патоген, устойчивый к меропенему, по данным тестирования на чувствительность, или против которого один или оба исследуемых препарата неактивны.
  2. Вирусы, атипичные бактерии или грибы
• Использование неисследуемой системной грамотрицательной терапии.
• Сложные респираторные заболевания.
• Получение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
• Пациенты с рефрактерным септическим шоком.
• Активная иммуносупрессия.
• Имеет в анамнезе серьезную гиперчувствительность (например, анафилаксию), серьезную аллергию или любую серьезную реакцию на цефалоспорин, пенициллин, карбапенем или другие β-лактамные антибиотики.
• Беременные пациентки.
• Пациенты с рСКФ <10 мл/мин/1,73 м2, или получают или начинают заместительную почечную терапию, или ожидается, что им потребуется заместительная почечная терапия на этапе лечения в исследовании.