Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefepim-taniborbaktam vs meropenem u dospělých s VABP nebo ventilovaným HABP (CERTAIN-2)

4. června 2025 aktualizováno: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 3 k hodnocení cefepim-taniborbaktamu ve srovnání s meropenemem u dospělých s bakteriální pneumonií spojenou s ventilátorem (VABP) nebo ventilovanou bakteriální pneumonií získanou v nemocnici (vHABP)

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, non-inferiorní studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost cefepim-taniborbaktamu ve srovnání s meropenemem u pacientů ve věku ≥ 18 let s ventilovanou HABP nebo VABP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥18 let.
  • Pacient nebo jeho zákonně oprávněný/přijatelný zástupce (LAR) dobrovolně podepsal a uvedl IRB/IEC schválený ICF
  • Splňuje klinickou diagnózu ventilovaný HABP nebo VABP

  • Mít alespoň jedno z následujících klinických kritérií:

    1. Nový nástup nebo zhoršení plicních symptomů a známek
    2. Nový vznik nebo zhoršení hnisavých respiračních sekrecí
    3. Hypoxémie
    4. Potřeba akutních změn v podpoře ventilátoru

  • Mít alespoň jedno z následujících klinických kritérií:

    1. Zdokumentovaná horečka (definovaná jako tělesná teplota ≥ 38 °C [100,4 °F]
    2. Hypotermie (definovaná jako tělesná teplota ≤ 35 °C [95 °F])
    3. Bílé krvinky (WBC) ≥ 10 000 buněk/mm3 nebo ≤ 4 500 buněk/mm3
    4. >15 % nezralých neutrofilů (pásy).
  • Mějte nový nebo zhoršující se infiltrát na plicní zobrazovací studii, která odpovídá bakteriální pneumonii do 48 hodin před randomizací.
  • Vzorek z dolního dýchacího traktu si nechte zaslat na Gramovo barvení a kvantitativní kultivaci do 36 hodin před první dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem účinné antibakteriální léčby pneumonie po nepřetržitou dobu > 24 hodin během předchozích 72 hodin před randomizací.

  • Pneumonie, o které je známo nebo existuje podezření, že je způsobena:

    1. Bakteriální patogen rezistentní k meropenemu, jak bylo hodnoceno testováním citlivosti, nebo proti kterému jedno nebo oba studované léky postrádají aktivitu
    2. Viry, atypické bakterie nebo plísně
  • Použití nestudované systémové gramnegativní terapie.
  • Zmatené respirační stavy.
  • Příjem extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  • Pacienti s refrakterním septickým šokem.
  • Aktivní imunosuprese.
  • Má v anamnéze závažnou přecitlivělost (např. anafylaxi), závažnou alergii nebo jakoukoli závažnou reakci na cefalosporin, penicilin, karbapenem nebo jiná β-laktamová antibiotika.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Pacienti s eGFR <10 ml/min/1,73 m2 nebo dostávají nebo zahajují renální substituční terapii nebo se očekává, že budou vyžadovat renální substituční terapii během léčebné fáze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefepim-taniborbaktam
cefepim-taniborbaktam (2g/0,5g) IV každých 8 hodin.
Lék: Cefepim-taniborbaktam
Cefepim-taniborbaktam podávaný 2,5 g každých 8 hodin intravenózně (IV) po dobu 4 hodin po dobu 7 dnů až 14 dnů podle uvážení zkoušejícího. Může být nutná úprava dávky pro funkci ledvin.
Aktivní komparátor: Meropenem
Komparátor: meropenem (2g) IV každých 8 hodin.
Lék: Meropenem
Meropenem bude podáván 2 g každých 8 hodin IV během 4 hodin po dobu 7 dnů až 14 dnů podle uvážení zkoušejícího. Může být nutná úprava dávky pro funkci ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACM do 14. dne studia
Časové okno: Vyhodnoceno 15. den
Primárním koncovým bodem je ACM, binární proměnná, až do 14. dne studie. Primární cílový ukazatel se hodnotí v populaci ITT a je založen na stavu přežití pacienta do 14. dne studie.
Vyhodnoceno 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACM do 28. dne studia
Časové okno: Vyhodnoceno ve dnech 29.-33
ACM do 28. dne studie; analyzovány v populacích analýzy ITT a MITT.
Vyhodnoceno ve dnech 29.-33
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Od první dávky do 33. dne
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt TEAE a SAE a přerušení podávání studovaného léku kvůli TEAE.
Od první dávky do 33. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlos Fernando de Oliveira, MD, PhD, MSc, Venatorx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-5133-301
  • 2022-502682-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná v nemocnici

Klinické studie na Cefepim-taniborbaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit