VABPまたは換気HABPの成人におけるセフェピム・タニボルバクタムとメロペネムの比較 (CERTAIN-2)

包含基準:

• 男性または女性、18 歳以上。
• 患者または患者の法的に認められた代理人（LAR）が、IRB/IEC が承認した ICF に自発的に署名し、日付を記入している
• 人工呼吸器付き HABP または VABP の臨床診断に適合

• 以下の臨床基準のうち少なくとも 1 つを備えている。

  1. 肺の症状および徴候の新たな発症または悪化
  2. 化膿性呼吸器分泌物の新たな発症または悪化
  3. 低酸素血症
  4. 人工呼吸器サポートの急激な変更の必要性

• 以下の臨床基準のうち少なくとも 1 つを備えている。

  1. 記録された発熱（体温 ≥ 38°C [100.4°F] と定義）
  2. 低体温症 (体温 ≤ 35°C [95°F] として定義)
  3. 白血球 (WBC) ≥10,000 細胞/mm3 または ≤4,500 細胞/mm3
  4. >15%の未熟好中球（バンド）。
• -無作為化前の48時間以内に、肺画像検査で細菌性肺炎と一致する新たな浸潤または悪化した浸潤がある。
• 治験薬の初回投与前の36時間以内に、グラム染色および定量培養のために下気道標本を送ってもらいます。

除外基準:

• -無作為化前の72時間以内に24時間以上継続して肺炎に対する効果的な抗菌治療を受けた。

• 以下の原因によって引き起こされることがわかっている、または疑われる肺炎:

  1. 感受性試験によって評価されたメロペネムに耐性のある細菌性病原体、または一方または両方の治験薬が活性を欠いている細菌性病原体
  2. ウイルス、異型細菌、真菌
• 研究以外の全身グラム陰性菌療法の使用。
• 混乱を招く呼吸状態。
• 体外式膜型人工肺（ECMO）を受けています。
• 難治性敗血症性ショックの患者。
• 積極的な免疫抑制。
• 重度の過敏症（アナフィラキシーなど）、重度のアレルギー、またはセファロスポリン、ペニシリン、カルバペネム、またはその他のβ-ラクタム系抗生物質に対する重篤な反応の病歴がある。
• 妊娠中の女性患者。
• eGFR <10 mL/min/1.73 の患者 m2、腎代替療法を受けている、もしくは開始している、あるいは研究の治療段階で腎代替療法が必要になると予想される。