Cefepime-taniborbactam vs Meropenem hos voksne med VABP eller ventilert HABP (CERTAIN-2)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, ≥18 år.
• Pasienten eller pasientens lovlig autoriserte/akseptable representant (LAR) har frivillig signert og datert IRB/IEC godkjent ICF
• Oppfyller den kliniske diagnosen ventilert HABP eller VABP

• Ha minst ett av følgende kliniske kriterier:

  1. Ny opptreden eller forverring av lungesymptomer og tegn
  2. Ny oppstart eller forverring av purulent respirasjonssekret
  3. Hypoksemi
  4. Behov for akutte endringer i respiratorstøtte

• Ha minst ett av følgende kliniske kriterier:

  1. Dokumentert feber (definert som kroppstemperatur ≥ 38 °C [100,4 °F]
  2. Hypotermi (definert som kroppstemperatur ≤ 35 °C [95 °F])
  3. Hvite blodlegemer (WBC) ≥10 000 celler/mm3 eller ≤4 500 celler/mm3
  4. >15 % umodne nøytrofiler (bånd).
• Har nytt eller forverret infiltrat på en pulmonal avbildningsstudie som er forenlig med bakteriell lungebetennelse innen 48 timer før randomisering.
• Få en prøve fra nedre luftveier sendt for Gram-farging og kvantitativ kultur innen 36 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av effektiv antibakteriell behandling for lungebetennelse i en sammenhengende varighet på >24 timer i løpet av de foregående 72 timer før randomisering.

• Lungebetennelse kjent eller mistenkt å være forårsaket av:

  1. Et bakteriell patogen som er resistent mot meropenem, vurdert ved følsomhetstesting eller som enten ett eller begge studiemedikamentene mangler aktivitet mot
  2. Virus, atypiske bakterier eller sopp
• Bruk av systemisk gramnegativ terapi uten studier.
• Forvirrende luftveistilstander.
• Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
• Pasienter med refraktært septisk sjokk.
• Aktiv immunsuppresjon.
• Har en historie med alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), alvorlig allergi eller noen alvorlig reaksjon på cefalosporin, penicillin, karbapenem eller andre β-laktamantibiotika.
• Kvinnelige pasienter som er gravide.
• Pasienter med eGFR <10 ml/min/1,73 m2 eller mottar eller starter nyreerstatningsbehandling eller forventes å kreve nyreerstatningsterapi under behandlingsfasen av studien.