Cefepima-taniborbactam vs Meropenem em adultos com VABP ou HABP ventilado (CERTAIN-2)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, ≥18 anos de idade.
• O paciente ou o representante legal/aceitável (LAR) do paciente assinou e datou voluntariamente o TCLE aprovado pelo IRB/IEC
• Atende ao diagnóstico clínico de HABP ou VABP ventilado

• Ter pelo menos um dos seguintes critérios clínicos:

  1. Novo início ou agravamento de sintomas e sinais pulmonares
  2. Novo início ou agravamento de secreções respiratórias purulentas
  3. Hipoxemia
  4. Necessidade de mudanças agudas no suporte ventilatório

• Ter pelo menos um dos seguintes critérios clínicos:

  1. Febre documentada (definida como temperatura corporal ≥ 38°C [100,4°F]
  2. Hipotermia (definida como temperatura corporal ≤ 35°C [95°F])
  3. Glóbulos brancos (leucócitos) ≥10.000 células/mm3 ou ≤4.500 células/mm3
  4. >15% de neutrófilos imaturos (bandas).
• Apresentar infiltrado novo ou piora em um estudo de imagem pulmonar que seja consistente com pneumonia bacteriana nas 48 horas anteriores à randomização.
• Envie uma amostra do trato respiratório inferior para coloração de Gram e cultura quantitativa dentro de 36 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Recebimento de tratamento antibacteriano eficaz para pneumonia por um período contínuo de> 24 horas durante as 72 horas anteriores à randomização.

• Pneumonia conhecida ou suspeita de ser causada por:

  1. Um patógeno bacteriano resistente ao meropenem, conforme avaliado por testes de suscetibilidade ou contra o qual um ou ambos os medicamentos do estudo não possuem atividade
  2. Vírus, bactérias atípicas ou fungos
• Uso de terapia gram-negativa sistêmica não incluída no estudo.
• Condições respiratórias confusas.
• Recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
• Pacientes com choque séptico refratário.
• Imunossupressão ativa.
• Tem história de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia), alergia grave ou qualquer reação grave à cefalosporina, penicilina, carbapenem ou outros antibióticos β-lactâmicos.
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
• Pacientes com TFGe <10 mL/min/1,73 m2 ou estão recebendo ou iniciando terapia de substituição renal ou deverão necessitar de terapia de substituição renal durante a fase de tratamento do estudo.