Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Céfépime-taniborbactam vs méropénem chez les adultes atteints de VABP ou de HABP ventilé (CERTAIN-2)

4 juin 2025 mis à jour par: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3 pour évaluer le céfépime-taniborbactam par rapport au méropénem chez les adultes atteints de pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP) ou de pneumonie bactérienne nosocomiale ventilée (vHABP)

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, de non-infériorité visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du céfépime-taniborbactam par rapport au méropénem chez les patients ≥ 18 ans avec HABP ou VABP ventilés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥18 ans.
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé/acceptable (LAR) a volontairement signé et daté l'ICF approuvé par l'IRB/IEC.
  • Répond au diagnostic clinique des HABP ou VABP ventilés

  • Avoir au moins un des critères cliniques suivants :

    1. Nouvelle apparition ou aggravation des symptômes et signes pulmonaires
    2. Apparition ou aggravation de sécrétions respiratoires purulentes
    3. Hypoxémie
    4. Nécessité de changements aigus dans l’assistance respiratoire

  • Avoir au moins un des critères cliniques suivants :

    1. Fièvre documentée (définie comme une température corporelle ≥ 38°C [100,4°F]
    2. Hypothermie (définie comme une température corporelle ≤ 35°C [95°F])
    3. Globules blancs (WBC) ≥10 000 cellules/mm3 ou ≤4 500 cellules/mm3
    4. > 15 % de neutrophiles immatures (bandes).
  • Avoir un infiltrat nouveau ou aggravé lors d'une étude d'imagerie pulmonaire compatible avec une pneumonie bactérienne dans les 48 heures précédant la randomisation.
  • Faites envoyer un échantillon des voies respiratoires inférieures pour une coloration de Gram et une culture quantitative dans les 36 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réception d'un traitement antibactérien efficace contre la pneumonie pendant une durée continue de > 24 heures au cours des 72 heures précédant la randomisation.

  • Pneumonie connue ou suspectée d'être causée par :

    1. Un pathogène bactérien résistant au méropénème, tel qu'évalué par des tests de sensibilité ou contre lequel l'un ou les deux médicaments à l'étude manquent d'activité.
    2. Virus, bactéries atypiques ou champignons
  • Utilisation d'une thérapie systémique à Gram négatif non étudiée.
  • Conditions respiratoires déroutantes.
  • Recevoir une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
  • Patients présentant un choc septique réfractaire.
  • Immunosuppression active.
  • A des antécédents d'hypersensibilité grave (par exemple, anaphylaxie), d'allergie grave ou de réaction grave à la céphalosporine, à la pénicilline, au carbapénème ou à d'autres antibiotiques β-lactamines.
  • Patientes enceintes.
  • Patients avec un DFGe < 10 mL/min/1,73 m2 ou reçoivent ou commencent un traitement de remplacement rénal ou devraient nécessiter un traitement de remplacement rénal pendant la phase de traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céfépime-taniborbactam
céfépime-taniborbactam (2g/0,5g) IV toutes les 8 heures.
Médicament: Céfépime-taniborbactam
Céfépime-taniborbactam administré 2,5 g toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV) sur une période de 4 heures pendant 7 jours à 14 jours à la discrétion de l'investigateur. Des ajustements posologiques en fonction de la fonction rénale peuvent s'appliquer.
Comparateur actif: Méropénème
Comparateur : méropénème (2g) IV toutes les 8 heures.
Médicament: Méropénème
Le méropénem sera administré 2 g toutes les 8 heures IV pendant 4 heures pendant 7 jours à 14 jours à la discrétion de l'investigateur. Des ajustements posologiques en fonction de la fonction rénale peuvent s'appliquer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACM jusqu'à la journée d'étude 14
Délai: Évalué le jour 15
Le critère d'évaluation principal est l'ACM, une variable binaire, jusqu'au jour d'étude 14. Le critère d'évaluation principal est évalué dans la population ITT et est basé sur l'état de survie du patient jusqu'au jour 14 de l'étude.
Évalué le jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACM jusqu'à la journée d'étude 28
Délai: Évalué les jours 29-33
ACM jusqu'à la journée d'étude 28 ; analysés dans les populations d’analyse ITT et MITT.
Évalué les jours 29-33
Résultats en matière de sécurité
Délai: De la première dose jusqu'au jour 33
Les évaluations de sécurité comprennent l'incidence des TEAE et des EIG, ainsi que l'arrêt du médicament à l'étude en raison des TEAE.
De la première dose jusqu'au jour 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlos Fernando de Oliveira, MD, PhD, MSc, Venatorx Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNRX-5133-301
  • 2022-502682-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner