- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06168734
Cefepime-taniborbactam versus meropenem bij volwassenen met VABP of geventileerde HABP (CERTAIN-2)
22 april 2024 bijgewerkt door: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 3-onderzoek om cefepime-taniborbactam te evalueren in vergelijking met meropenem bij volwassenen met beademingsgerelateerde bacteriële pneumonie (VABP) of in een geventileerd ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (vHABP)
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van cefepime-taniborbactam te evalueren in vergelijking met meropenem bij patiënten ≥ 18 jaar oud met geventileerde HABP of VABP.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
316
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Venatorx
- Telefoonnummer: 610-644-8935
- E-mail: vnrxclinsci@venatorx.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥18 jaar oud.
- De patiënt of de wettelijk geautoriseerde/aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt heeft vrijwillig het door de IRB/IEC goedgekeurde ICF ondertekend en gedateerd
- Voldoet aan de klinische diagnose van geventileerde HABP of VABP
Minimaal één van de volgende klinische criteria hebben:
- Nieuw ontstaan of verergering van longsymptomen en -symptomen
- Nieuw ontstaan of verergering van etterende respiratoire secreties
- Hypoxemie
- Noodzaak van acute veranderingen in beademingsondersteuning
Minimaal één van de volgende klinische criteria hebben:
- Gedocumenteerde koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38°C [100,4°F]
- Hypothermie (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≤ 35°C [95°F])
- Witte bloedcellen (WBC) ≥10.000 cellen/mm3 of ≤4.500 cellen/mm3
- >15% onrijpe neutrofielen (banden).
- Binnen 48 uur voorafgaand aan de randomisatie een nieuw of verergerend infiltraat hebben in een longbeeldvormingsonderzoek dat consistent is met bacteriële pneumonie.
- Laat binnen 36 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel een monster van de lagere luchtwegen opsturen voor gramkleuring en kwantitatieve kweek.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een effectieve antibacteriële behandeling voor longontsteking gedurende een aaneengesloten duur van >24 uur gedurende de voorafgaande 72 uur voorafgaand aan de randomisatie.
Longontsteking waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door:
- Een bacteriële ziekteverwekker die resistent is tegen meropenem, zoals beoordeeld door gevoeligheidstests of waartegen een of beide onderzoeksgeneesmiddelen geen activiteit hebben
- Virussen, atypische bacteriën of schimmels
- Gebruik van systemische gramnegatieve therapie die niet in het onderzoek is opgenomen.
- Verwarrende ademhalingsaandoeningen.
- Ontvangen van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
- Patiënten met refractaire septische shock.
- Actieve immunosuppressie.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie), ernstige allergie of een ernstige reactie op cefalosporine, penicilline, carbapenem of andere β-lactam-antibiotica.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
- Patiënten met eGFR <10 ml/min/1,73 m2 of nierfunctievervangende therapie krijgen of starten of naar verwachting nierfunctievervangende therapie nodig hebben tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cefepime-taniborbactam
cefepime-taniborbactam (2 g/0,5 g)
IV elke 8 uur.
|
Cefepime-taniborbactam wordt 2,5 g elke 8 uur intraveneus (IV) toegediend gedurende een periode van 4 uur gedurende 7 dagen tot 14 dagen, naar goeddunken van de onderzoeker.
Dosisaanpassingen voor de nierfunctie kunnen van toepassing zijn.
|
Actieve vergelijker: Meropenem
Vergelijkingsmiddel: meropenem (2 g) IV elke 8 uur.
|
Meropenem zal naar goeddunken van de onderzoeker gedurende 4 uur gedurende 7 tot 14 dagen 2 g elke 8 uur IV worden toegediend.
Dosisaanpassingen voor de nierfunctie kunnen van toepassing zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ACM tot en met Studiedag 14
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 15
|
Het primaire eindpunt is ACM, een binaire variabele, tot en met studiedag 14.
Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd in de ITT-populatie en is gebaseerd op de overlevingsstatus van de patiënt tot en met onderzoeksdag 14.
|
Geëvalueerd op dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ACM tot en met Studiedag 28
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag 29-33
|
ACM t/m Studiedag 28; geanalyseerd in ITT- en MITT-analysepopulaties.
|
Geëvalueerd op dag 29-33
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot dag 33
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten de incidentie van TEAE's en SAE's, en het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege TEAE's.
|
Vanaf de eerste dosis tot dag 33
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlos Fernando de Oliveira, MD, PhD, MSc, Venatorx Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, bacterieel
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Meropenem
- Cefepime
Andere studie-ID-nummers
- VNRX-5133-301
- 2022-502682-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op In het ziekenhuis opgelopen longontsteking
-
Mespere Lifesciences Inc.VoltooidPatiënten verwezen naar het echocardiografielaboratorium van het St. Michael's HospitalCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidMatig zieke medische intramurale patiënten op de Cornell Campus van het New York-Presbyterian HospitalVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
-
Melinta Therapeutics, Inc.VoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Canada, Verenigde Staten, Russische Federatie
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Japan
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenGenetische ziekte Klinische presentatie bij patiënten die de polikliniek genetica van het Assiut University Children Hospital bijwonen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Assiut UniversityOnbekendBeoordeel de kwaliteit van de behandeling van kinderen met cardiorespiratoire arrestatie in het Assuit University Children Hospital volgens de (A H A)-richtlijnen
Klinische onderzoeken op Cefepime-taniborbactam
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVeiligheid en intrapulmonale farmacokinetiek van cefepime en taniborbactam bij gezonde proefpersonenGezonde onderwerpenVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidSepsis | Kritieke ziekte | Septische shock | Toxiciteit van antibioticaFrankrijk
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidUrineweginfecties | Acute pyelonefritisVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Bulgarije, China, Kroatië, Hongarije, Letland, Mexico, Peru, Roemenië, Russische Federatie, Servië, Kalkoen, Oekraïne
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
University Hospital TuebingenBeëindigdLongontsteking | BacteriëmieDuitsland