Cefepime-taniborbactam versus meropenem bij volwassenen met VABP of geventileerde HABP (CERTAIN-2)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ≥18 jaar oud.
• De patiënt of de wettelijk geautoriseerde/aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt heeft vrijwillig het door de IRB/IEC goedgekeurde ICF ondertekend en gedateerd
• Voldoet aan de klinische diagnose van geventileerde HABP of VABP

• Minimaal één van de volgende klinische criteria hebben:

  1. Nieuw ontstaan ​​of verergering van longsymptomen en -symptomen
  2. Nieuw ontstaan ​​of verergering van etterende respiratoire secreties
  3. Hypoxemie
  4. Noodzaak van acute veranderingen in beademingsondersteuning

• Minimaal één van de volgende klinische criteria hebben:

  1. Gedocumenteerde koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38°C [100,4°F]
  2. Hypothermie (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≤ 35°C [95°F])
  3. Witte bloedcellen (WBC) ≥10.000 cellen/mm3 of ≤4.500 cellen/mm3
  4. >15% onrijpe neutrofielen (banden).
• Binnen 48 uur voorafgaand aan de randomisatie een nieuw of verergerend infiltraat hebben in een longbeeldvormingsonderzoek dat consistent is met bacteriële pneumonie.
• Laat binnen 36 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel een monster van de lagere luchtwegen opsturen voor gramkleuring en kwantitatieve kweek.

Uitsluitingscriteria:

• Ontvangst van een effectieve antibacteriële behandeling voor longontsteking gedurende een aaneengesloten duur van >24 uur gedurende de voorafgaande 72 uur voorafgaand aan de randomisatie.

• Longontsteking waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze wordt veroorzaakt door:

  1. Een bacteriële ziekteverwekker die resistent is tegen meropenem, zoals beoordeeld door gevoeligheidstests of waartegen een of beide onderzoeksgeneesmiddelen geen activiteit hebben
  2. Virussen, atypische bacteriën of schimmels
• Gebruik van systemische gramnegatieve therapie die niet in het onderzoek is opgenomen.
• Verwarrende ademhalingsaandoeningen.
• Ontvangen van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
• Patiënten met refractaire septische shock.
• Actieve immunosuppressie.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie), ernstige allergie of een ernstige reactie op cefalosporine, penicilline, carbapenem of andere β-lactam-antibiotica.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn.
• Patiënten met eGFR <10 ml/min/1,73 m2 of nierfunctievervangende therapie krijgen of starten of naar verwachting nierfunctievervangende therapie nodig hebben tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.