Cefepim-taniborbaktam vs Meropenem u dorosłych z VABP lub wentylowanym HABP (CERTAIN-2)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat.
• Pacjent lub prawnie upoważniony/akceptowalny przedstawiciel pacjenta (LAR) dobrowolnie podpisał i opatrzył datą dokument ICF zatwierdzony przez IRB/IEC
• Spełnia diagnozę kliniczną wentylowanego HABP lub VABP

• Mają co najmniej jedno z następujących kryteriów klinicznych:

  1. Nowe pojawienie się lub nasilenie objawów i oznak płuc
  2. Pojawienie się lub nasilenie ropnej wydzieliny dróg oddechowych
  3. Niedotlenienie
  4. Potrzeba pilnych zmian w zakresie wspomagania respiratora

• Mają co najmniej jedno z następujących kryteriów klinicznych:

  1. Udokumentowana gorączka (definiowana jako temperatura ciała ≥ 38°C [100,4°F]
  2. Hipotermia (definiowana jako temperatura ciała ≤ 35°C [95°F])
  3. Białe krwinki (WBC) ≥10 000 komórek/mm3 lub ≤4500 komórek/mm3
  4. >15% niedojrzałych neutrofili (prążków).
• W ciągu 48 godzin przed randomizacją w badaniu obrazowym płuc wystąpił nowy lub pogarszający się naciek wskazujący na bakteryjne zapalenie płuc.
• W ciągu 36 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku należy przesłać próbkę z dolnych dróg oddechowych do barwienia metodą Grama i posiewu ilościowego.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymanie skutecznego leczenia przeciwbakteryjnego zapalenia płuc przez ciągły czas > 24 godzin w ciągu ostatnich 72 godzin przed randomizacją.

• Zapalenie płuc, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane:

  1. Patogen bakteryjny oporny na meropenem, oceniony na podstawie badania wrażliwości lub przeciwko któremu jeden lub oba badane leki nie wykazują aktywności
  2. Wirusy, bakterie atypowe lub grzyby
• Stosowanie niebadanej ogólnoustrojowej terapii Gram-ujemnej.
• Zakłócające problemy z oddychaniem.
• Odbieranie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO).
• Pacjenci z opornym na leczenie wstrząsem septycznym.
• Aktywna immunosupresja.
• u pacjenta występowała w przeszłości poważna nadwrażliwość (np. anafilaksja), poważna alergia lub jakakolwiek poważna reakcja na cefalosporynę, penicylinę, karbapenemy lub inne antybiotyki β-laktamowe.
• Pacjentki w ciąży.
• Pacjenci z eGFR <10 ml/min/1,73 m2 lub otrzymują lub rozpoczynają terapię nerkozastępczą, lub spodziewają się, że będą wymagać terapii nerkozastępczej w fazie leczenia w badaniu.