Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefepime-taniborbactam vs Meropenem hos voksne med VABP eller ventileret HABP (CERTAIN-2)

4. juni 2025 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3-studie til evaluering af cefepime-taniborbactam sammenlignet med meropenem hos voksne med ventilatorassocieret bakteriel lungebetændelse (VABP) eller Ventileret hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (vHABP)

Dette er et fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, non-inferioritetsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cefepimetaniborbactam sammenlignet med meropenem hos patienter ≥ 18 år med ventileret HABP eller VABP.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 år.
  • Patienten eller patientens juridisk autoriserede/acceptable repræsentant (LAR) har frivilligt underskrevet og dateret den IRB/IEC godkendte ICF
  • Opfylder den kliniske diagnose af ventileret HABP eller VABP

  • Har mindst et af følgende kliniske kriterier:

    1. Nyopstået eller forværring af pulmonale symptomer og tegn
    2. Ny opstået eller forværring af purulent luftvejssekret
    3. Hypoxæmi
    4. Behov for akutte ændringer i ventilatorstøtte

  • Har mindst et af følgende kliniske kriterier:

    1. Dokumenteret feber (defineret som kropstemperatur ≥ 38°C [100,4°F]
    2. Hypotermi (defineret som kropstemperatur ≤ 35°C [95°F])
    3. Hvide blodlegemer (WBC) ≥10.000 celler/mm3 eller ≤4.500 celler/mm3
    4. >15 % umodne neutrofiler (bånd).
  • Få nyt eller forværret infiltrat på en pulmonal billeddannelsesundersøgelse, der er i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse inden for 48 timer før randomisering.
  • Få en prøve fra de nedre luftveje sendt til Gram-farvning og kvantitativ kultur inden for 36 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af effektiv antibakteriel behandling for lungebetændelse i en sammenhængende varighed på >24 timer i løbet af de foregående 72 timer før randomisering.

  • Lungebetændelse kendt eller formodet at være forårsaget af:

    1. Et bakterielt patogen, der er resistent over for meropenem, vurderet ved følsomhedstest eller mod hvilket enten det ene eller begge undersøgelseslægemidler mangler aktivitet
    2. Vira, atypiske bakterier eller svampe
  • Anvendelse af systemisk gram-negativ terapi uden undersøgelse.
  • Forvirrende åndedrætstilstande.
  • Modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Patienter med refraktært septisk shock.
  • Aktiv immunsuppression.
  • Har en historie med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi), alvorlig allergi eller enhver alvorlig reaktion på cephalosporin, penicillin, carbapenem eller andre β-lactam-antibiotika.
  • Kvindelige patienter, der er gravide.
  • Patienter med eGFR <10 ml/min/1,73 m2 eller modtager eller starter nyreerstatningsbehandling eller forventes at kræve nyreerstatningsterapi under undersøgelsens behandlingsfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefepime-taniborbactam
cefepimetaniborbactam (2g/0,5g) IV hver 8. time.
Medicin: Cefepime-taniborbactam
Cefepime-taniborbactam administreret 2,5 g q8h intravenøst ​​(IV) over en 4-timers periode i 7 dage til 14 dage efter investigators skøn. Dosisjusteringer for nyrefunktionen kan forekomme.
Aktiv komparator: Meropenem
Komparator: meropenem (2g) IV hver 8. time.
Medicin: Meropenem
Meropenem vil blive administreret 2g q8h IV over 4 timer i 7 dage til 14 dage efter investigators skøn. Dosisjusteringer for nyrefunktionen kan forekomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACM til og med studiedag 14
Tidsramme: Evalueret på dag 15
Det primære endepunkt er ACM, en binær variabel, til og med undersøgelsesdag 14. Det primære endepunkt evalueres i ITT-populationen og er baseret på patientens overlevelsesstatus gennem undersøgelsesdag 14.
Evalueret på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACM til og med studiedag 28
Tidsramme: Evalueret dag 29-33
ACM gennem studiedag 28; analyseret i ITT- og MITT-analysepopulationer.
Evalueret dag 29-33
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 33
Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​TEAE'er og SAE'er og seponering af studielægemidlet på grund af TEAE'er.
Fra første dosis op til dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Carlos Fernando de Oliveira, MD, PhD, MSc, Venatorx Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-5133-301
  • 2022-502682-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Cefepime-taniborbactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner