VABP 또는 통풍 HABP가 있는 성인의 Cefepime-taniborbactam과 Meropenem 비교 (CERTAIN-2)

포함 기준:

• 남성 또는 여성, ≥18세.
• 환자 또는 환자의 법적으로 승인된/수락 가능한 대리인(LAR)이 IRB/IEC 승인 ICF에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했습니다.
• 통풍 HABP 또는 VABP의 임상 진단을 충족합니다.

• 다음 임상 기준 중 하나 이상을 갖습니다.

  1. 폐 증상 및 징후의 새로운 발병 또는 악화
  2. 화농성 호흡기 분비물의 새로운 발병 또는 악화
  3. 저산소혈증
  4. 인공호흡기 지원에 대한 급격한 변화 필요

• 다음 임상 기준 중 하나 이상을 갖습니다.

  1. 기록된 발열(체온 ≥ 38°C[100.4°F]로 정의됨)
  2. 저체온증(체온이 35°C[95°F] 이하로 정의됨)
  3. 백혈구(WBC) ≥10,000세포/mm3 또는 ≤4,500세포/mm3
  4. >15% 미성숙 호중구(밴드).
• 무작위 배정 전 48시간 이내에 세균성 폐렴과 일치하는 폐 영상 연구에서 새로운 침윤 또는 악화되는 침윤이 있는 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 36시간 이내에 그람 염색 및 정량 배양을 위해 하기도 검체를 보내도록 하십시오.

제외 기준:

• 무작위 배정 전 72시간 동안 24시간 이상 지속적으로 폐렴에 대한 효과적인 항균 치료를 받았습니다.

• 폐렴의 원인이 알려졌거나 의심되는 경우:

  1. 메로페넴에 내성이 있는 박테리아 병원체(감수성 테스트로 평가되었거나 연구 약물 중 하나 또는 둘 모두에 활성이 부족한 경우)
  2. 바이러스, 비정형 박테리아 또는 곰팡이
• 비연구 전신 그람 음성 요법의 사용.
• 혼란스러운 호흡기 질환.
• 체외막산소공급장치(ECMO)를 받고 있습니다.
• 난치성 패혈성 쇼크 환자.
• 적극적인 면역억제.
• 심각한 과민증(예: 아나필락시스), 심각한 알레르기 또는 세팔로스포린, 페니실린, 카바페넴 또는 기타 β-락탐 항생제에 대한 심각한 반응의 병력이 있는 경우.
• 임신 중인 여성 환자.
• eGFR이 10mL/분/1.73 미만인 환자 m2 또는 신장 대체 요법을 받고 있거나 시작 중이거나 연구의 치료 단계 동안 신장 대체 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.