Cefepime-taniborbactam vs Meropenem hos vuxna med VABP eller ventilerad HABP (CERTAIN-2)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ≥18 år.
• Patienten eller patientens lagligt auktoriserade/acceptabla representant (LAR) har frivilligt undertecknat och daterat IRB/IEC-godkända ICF
• Uppfyller den kliniska diagnosen ventilerad HABP eller VABP

• Ha minst ett av följande kliniska kriterier:

  1. Nyuppkomst eller försämring av lungsymtom och tecken
  2. Nyuppkomst eller försämring av purulenta luftvägssekret
  3. Hypoxemi
  4. Behov av akuta förändringar i ventilatorstöd

• Ha minst ett av följande kliniska kriterier:

  1. Dokumenterad feber (definierad som kroppstemperatur ≥ 38°C [100.4°F]
  2. Hypotermi (definierad som kroppstemperatur ≤ 35°C [95°F])
  3. Vita blodkroppar (WBC) ≥10 000 celler/mm3 eller ≤4 500 celler/mm3
  4. >15 % omogna neutrofiler (band).
• Har nytt eller förvärrat infiltrat i en lungavbildningsstudie som överensstämmer med bakteriell lunginflammation inom 48 timmar före randomisering.
• Låt ett prov från de nedre luftvägarna skickas för Gram-färgning och kvantitativ odling inom 36 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Mottagande av effektiv antibakteriell behandling för lunginflammation under en kontinuerlig varaktighet av >24 timmar under de föregående 72 timmarna före randomisering.

• Lunginflammation känd eller misstänkt orsakad av:

  1. En bakteriell patogen som är resistent mot meropenem, bedömd genom känslighetstestning eller mot vilken endera eller båda studieläkemedlen saknar aktivitet
  2. Virus, atypiska bakterier eller svampar
• Användning av systemisk gramnegativ terapi utan studier.
• Förvirrande andningsförhållanden.
• Tar emot extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
• Patienter med refraktär septisk chock.
• Aktiv immunsuppression.
• Har en historia av allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaxi), allvarlig allergi eller någon allvarlig reaktion på cefalosporin, penicillin, karbapenem eller andra β-laktamantibiotika.
• Kvinnliga patienter som är gravida.
• Patienter med eGFR <10 ml/min/1,73 m2 eller får eller påbörjar njurersättningsterapi eller förväntas kräva njurersättningsterapi under studiens behandlingsfas.