Cefepim-Taniborbactam vs. Meropenem bei Erwachsenen mit VABP oder beatmetem HABP (CERTAIN-2)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
• Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte/akzeptable Vertreter des Patienten (LAR) hat freiwillig die vom IRB/IEC genehmigte ICF unterzeichnet und datiert
• Erfüllt die klinische Diagnose eines beatmeten HABP oder VABP

• Sie müssen mindestens eines der folgenden klinischen Kriterien erfüllen:

  1. Neuauftreten oder Verschlechterung pulmonaler Symptome und Beschwerden
  2. Neuauftreten oder Verschlimmerung eitriger Atemwegssekrete
  3. Hypoxämie
  4. Es sind akute Änderungen bei der Beatmungsunterstützung erforderlich

• Sie müssen mindestens eines der folgenden klinischen Kriterien erfüllen:

  1. Dokumentiertes Fieber (definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C [100,4 °F])
  2. Hypothermie (definiert als Körpertemperatur ≤ 35 °C [95 °F])
  3. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥10.000 Zellen/mm3 oder ≤4.500 Zellen/mm3
  4. >15 % unreife Neutrophile (Banden).
• In einer pulmonalen Bildgebungsstudie wurde festgestellt, dass innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung ein neues oder sich verschlimmerndes Infiltrat vorliegt, das mit einer bakteriellen Lungenentzündung übereinstimmt.
• Lassen Sie innerhalb von 36 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Probe der unteren Atemwege zur Gramfärbung und quantitativen Kultur einsenden.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt einer wirksamen antibakteriellen Behandlung einer Lungenentzündung über einen kontinuierlichen Zeitraum von >24 Stunden in den letzten 72 Stunden vor der Randomisierung.

• Lungenentzündung, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie verursacht wird durch:

  1. Ein bakterieller Erreger, der gegen Meropenem resistent ist, wie durch Empfindlichkeitstests festgestellt wurde oder gegen den eines oder beide Studienmedikamente keine Wirkung zeigen
  2. Viren, atypische Bakterien oder Pilze
• Verwendung einer nicht studienbezogenen systemischen gramnegativen Therapie.
• Verwirrende Atemwegserkrankungen.
• Erhalt einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
• Patienten mit refraktärem septischen Schock.
• Aktive Immunsuppression.
• Hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie), eine schwere Allergie oder eine schwerwiegende Reaktion auf Cephalosporin, Penicillin, Carbapenem oder andere β-Lactam-Antibiotika.
• Patientinnen, die schwanger sind.
• Patienten mit eGFR <10 ml/min/1,73 m2 oder erhalten oder beginnen eine Nierenersatztherapie oder werden voraussichtlich während der Behandlungsphase der Studie eine Nierenersatztherapie benötigen.