Cefepima-taniborbactam versus meropenem en adultos con VABP o HABP ventilada (CERTAIN-2)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, ≥18 años de edad.
• El paciente o su representante legalmente autorizado/aceptable (LAR) ha firmado y fechado voluntariamente el ICF aprobado por el IRB/IEC.
• Cumple con el diagnóstico clínico de HABP o VABP ventilada

• Tener al menos uno de los siguientes criterios clínicos:

  1. Nueva aparición o empeoramiento de síntomas y signos pulmonares.
  2. Nueva aparición o empeoramiento de secreciones respiratorias purulentas.
  3. hipoxemia
  4. Necesidad de cambios agudos en el soporte ventilatorio

• Tener al menos uno de los siguientes criterios clínicos:

  1. Fiebre documentada (definida como temperatura corporal ≥ 38°C [100,4°F]
  2. Hipotermia (definida como temperatura corporal ≤ 35°C [95°F])
  3. Glóbulos blancos (WBC) ≥10.000 células/mm3 o ≤4.500 células/mm3
  4. >15% de neutrófilos inmaduros (bandas).
• Tener un infiltrado nuevo o que empeora en un estudio de imágenes pulmonares que sea compatible con neumonía bacteriana dentro de las 48 horas previas a la aleatorización.
• Solicitar que se envíe una muestra del tracto respiratorio inferior para tinción de Gram y cultivo cuantitativo dentro de las 36 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Recibir un tratamiento antibacteriano eficaz para la neumonía durante una duración continua de> 24 horas durante las 72 horas previas a la aleatorización.

• Neumonía que se sabe o se sospecha que es causada por:

  1. Un patógeno bacteriano resistente al meropenem, según lo evaluado mediante pruebas de susceptibilidad o contra el cual uno o ambos fármacos del estudio carecen de actividad.
  2. Virus, bacterias atípicas u hongos.
• Uso de terapia sistémica contra gramnegativos no estudiada.
• Condiciones respiratorias confusas.
• Recibir oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
• Pacientes con shock séptico refractario.
• Inmunosupresión activa.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia), alergia grave o cualquier reacción grave a la cefalosporina, penicilina, carbapenem u otros antibióticos β-lactámicos.
• Pacientes mujeres que están embarazadas.
• Pacientes con TFGe <10 ml/min/1,73 m2 o están recibiendo o iniciando terapia de reemplazo renal o se espera que requieran terapia de reemplazo renal durante la fase de tratamiento del estudio.