头孢吡肟-他尼硼巴坦与美罗培南在成人 VABP 或通气 HABP 中的比较 (CERTAIN-2)

纳入标准：

• 男女不限，年龄≥18周岁。
• 患者或患者的合法授权/可接受的代表 (LAR) 已自愿在 IRB/IEC 批准的 ICF 上签名并注明日期
• 符合通气 HABP 或 VABP 的临床诊断

• 至少具有以下临床标准之一：

  1. 肺部症状和体征新发或恶化
  2. 脓性呼吸道分泌物新发或恶化
  3. 低氧血症
  4. 呼吸机支持需要急剧变化

• 至少具有以下临床标准之一：

  1. 有记录的发烧（定义为体温 ≥ 38°C [100.4°F]
  2. 体温过低（定义为体温 ≤ 35°C [95°F]）
  3. 白细胞 (WBC) ≥10,000 个细胞/mm3 或 ≤4,500 个细胞/mm3
  4. >15% 未成熟的中性粒细胞（条带）。
• 随机分组前 48 小时内肺部影像学检查发现新的或恶化的浸润，与细菌性肺炎一致。
• 在首次服用研究药物前 36 小时内将下呼吸道标本送去进行革兰氏染色和定量培养。

排除标准：

• 在随机分组前的 72 小时内，连续接受超过 24 小时的有效肺炎抗菌治疗。

• 已知或怀疑由以下原因引起的肺炎：

  1. 通过药敏试验评估，对美罗培南具有耐药性的细菌病原体，或者一种或两种研究药物缺乏活性
  2. 病毒、非典型细菌或真菌
• 使用非研究全身革兰氏阴性疗法。
• 混淆呼吸系统状况。
• 接受体外膜肺氧合（ECMO）。
• 难治性感染性休克患者。
• 主动免疫抑制。
• 有严重过敏史（例如过敏反应）、严重过敏或对头孢菌素、青霉素、碳青霉烯或其他 β-内酰胺类抗生素有任何严重反应。
• 怀孕的女性患者。
• eGFR <10 mL/min/1.73 的患者 m2 或正在接受或开始肾脏替代治疗或预计在研究的治疗阶段需要肾脏替代治疗。