Tunteet, dopamiini, aivot ja keho (EMBODY)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Domperidonin vaikutus tunteiden, aivojen ja kehon toiminnan kokemiseen
Tutkimuksessa tarkastellaan domperidonin (20 mg) vaikutusta aivoihin ja hebavioralisiin reaktioihin tunneärsykkeisiin (videot) fMRI:n avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Rebollo, PhD
- Puhelinnumero: 2519 0049 33200 8
- Sähköposti: ignacio.rebollo@dife.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: soyoung park, Prof PhD
- Puhelinnumero: 2510 0049 33200 88
- Sähköposti: soyoung.park@dife.de
Opiskelupaikat
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14558
- Rekrytointi
- German Institute of Human Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Rebollo
- Puhelinnumero: 2519 0049 33200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-40 vuotiaat miehet ja naiset
- Suostumus osallistumiseen
- Sujuva saksaa
- Fyysisesti ja henkisesti terve. Ei säännöllistä lääkitystä
- BMI 18-25 kg/m2
- Alkoholin kulutus alle 15 lasillista viikossa (viini/olut, lasi korkea-prosenttista alkoholia lasketaan kahdeksi lasiksi olutta)
- Ei laittomia huumeita kokeilua edeltäneellä viikolla
- Tupakointi kielletty
- Ei extreme-urheilijoita
- Ei kasvissyöjiä tai vegaaneja tai muita allergioista tai intoleransseista johtuvia ruokavaliorajoituksia
- Normaali päivä-yö rytmi (ei vuorotyötä)
Poissulkemiskriteerit
- Entiset tai nykyiset sairaudet:
- Aivot tai mieli (mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt, masennus, syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt, alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus, neurologiset häiriöt, lukuun ottamatta satunnaista päänsärkyä, psykiatriset tai neurologiset poikkeavuudet)
- Sydän tai verenkierto
- Ruoansulatuskanavan tai endokriiniset häiriöt
- Muut vakavat menneet tai nykyiset sairaudet (esimerkiksi metabolinen oireyhtymä, diabetes).
- Nykyinen lääkitys ja lääkitys kahden viikon aikana ennen tutkimusta.
- Muita vakavia terveysongelmia tai voimakasta henkistä tai fyysistä stressiä.
- Ei nykyistä infektiota tai liiallista stressiä
- Puuttuva suostumus saada tietoa satunnaisista löydöistä magneettikuvauksesta
- Taipumus klaustrofobiaan, huimaukseen tai paniikkikohtauksiin.
- Käytä ei-irrotettavaa sydämentahdistinta, defibrillaattoria, kuulokojetta, lääkepumppua, neurostimulaattoria tai implanttia, jossa on solenoidiventtiili (esim. keinosuolen ulostulo).
- Metalliosat tai implantit kehon sisällä, esimerkiksi leikkauksen tai metallisen vieraan esineen aiheuttaman vamman vuoksi (esim. lonkkaproteesit, tekonivelet, sydänläppäimet, verisuonten tukkeumat tai laajentumat, kirurgiset pidikkeet, luuruuvit tai -levyt, kierukka, shuntit, katetrit, elektrodit, kelat, säteilylähteet, sirpaleet, ammukset, stentit).
- Vartalossa tai sisällä on ei-irrotettavia metalliosia tai metallia sisältäviä laitteita.
- Vartalon sisällä on ferromagneettisia metalliosia tai implantteja (esim. lonkkaproteesit, tekonivelet, sydänläppäimet, verisuonten tukkeumat tai laajentumat, kirurgiset pidikkeet, luuruuvit tai -levyt, kelat, shuntit, katetrit, elektrodit, kelat, säteilylähteet, sirpaleet, ammukset , stentit)
- Magneettisesti kiinnitetyt implantit (esim. amalgaamitäytteet, lasisilmä)
- Ammattimaisesti tai yksityisesti mukana metallien jalostuksessa.
- Sinulla on suuria tatuointeja (koko raajat).
- Raskaana oleminen.
- Käytä kohdunsisäistä laitetta.
- Olla tinnitus.
- Yliherkkyys tai allergia domperidonille tai tavallisille apuaineille (laktoosi-1, maissitärkkelys, perunatärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, risiiniöljy, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Domperidon
Osallistujat saavat 10 mg Domperidonia 45 minuuttia ennen kokeen alkua
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen 45 minuuttia ennen kokeen alkua
|
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivot reagoivat tunteisiin
Aikaikkuna: 1-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
fMRI-aivojen vasteet tunnevideoihin, joissa verrataan lumelääkettä ja domperidonia.
Erityisesti: vaimentunut aivojen vaste inhoon ja erittäin kiihottaviin videoihin domperidonitilassa
|
1-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kehon (vatsa, sydän, ihon johtavuus) vastaus tunteisiin
Aikaikkuna: 1-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Fysiologiset vastaukset tunnevideoihin, joissa verrataan lumelääkettä ja domperidonia.
Erityisesti: Tachyhastrian vähentäminen inhoa ja erittäin kiihottavia videoita varten domperidonitilassa
|
1-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Käyttäytymisreaktiot tunteisiin
Aikaikkuna: 1-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Muutokset subjektiivisissa raporteissa tunnevideoissa, joissa verrataan lumelääkettä ja domperidonia.
Erityisesti: Inhoa ja kiihotusta aiheuttavien videoiden luokituksen vähentäminen inhoa ja kiihotusta aiheuttaviin videoihin
|
1-3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Domperidone emotions
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .