- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06171087
Emociones, Dopamina, Cerebro y Cuerpo (EMBODY)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Influencia de Domperidon en la experiencia de las emociones, el cerebro y la actividad corporal.
El estudio examinará la influencia de domperidon (20 mg) en las respuestas cerebrales y conductuales a estímulos emocionales (vídeos) mediante resonancia magnética funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Rebollo, PhD
- Número de teléfono: 2519 0049 33200 8
- Correo electrónico: ignacio.rebollo@dife.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: soyoung park, Prof PhD
- Número de teléfono: 2510 0049 33200 88
- Correo electrónico: soyoung.park@dife.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14558
- Reclutamiento
- German Institute of Human Nutrition
-
Contacto:
- Ignacio Rebollo
- Número de teléfono: 2519 0049 33200
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres de 18 a 40 años.
- Consentimiento para participar
- Fluido en alemán
- Saludable física y mentalmente. Sin medicación regular
- IMC 18-25 kg/m2
- Consumo de alcohol inferior a 15 vasos por semana (vino/cerveza, un vaso de alcohol con mayor porcentaje cuenta como dos vasos de cerveza)
- No consumo de drogas ilegales en la semana anterior al experimento.
- No Fumar
- Sin atletas extremos
- No vegetarianos ni veganos ni ninguna otra restricción dietética debido a alergias o intolerancias.
- Ritmo normal día-noche (sin trabajo por turnos)
Criterio de exclusión
- Enfermedades anteriores o actuales de:
- Cerebro o mente (incluidos trastornos de ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, trastornos de la personalidad, alcohol, drogas o drogodependencia, trastornos neurológicos distintos del dolor de cabeza ocasional, anomalías psiquiátricas o neurológicas)
- Circulación cardíaca o sanguínea.
- Trastornos gastrointestinales o endocrinos.
- Otras condiciones médicas pasadas o presentes graves (por ejemplo, síndrome metabólico, diabetes).
- Medicación actual y medicación durante un período de dos semanas antes del examen.
- Otros problemas de salud graves o que presenten fuerte estrés físico o mental.
- No hay infección actual ni estrés excesivo.
- Falta de consentimiento para recibir información sobre hallazgos incidentales de la resonancia magnética
- Tendencia a la claustrofobia, mareos o ataques de pánico.
- Use un marcapasos, desfibrilador, audífono, bomba de medicamentos, neuroestimulador o implante con válvula solenoide (por ejemplo, salida intestinal artificial) no removible.
- Piezas metálicas o implantes dentro del cuerpo, por ejemplo, debido a una cirugía o lesión con un objeto extraño metálico (p. ej., reemplazos de cadera, articulaciones artificiales, válvulas cardíacas, oclusiones o dilataciones de vasos, clips quirúrgicos, tornillos o placas para huesos, bobinas, derivaciones, catéteres, electrodos, bobinas, fuentes de radiación, metralla, proyectiles, stents).
- Tener piezas metálicas no removibles o dispositivos que contengan metal sobre o dentro del cuerpo.
- Tener piezas o implantes metálicos ferromagnéticos dentro del cuerpo (por ejemplo, reemplazos de cadera, articulaciones artificiales, válvulas cardíacas, oclusiones o dilataciones de vasos, clips quirúrgicos, tornillos o placas para huesos, bobinas, derivaciones, catéteres, electrodos, bobinas, fuentes de radiación, metralla, proyectiles). , stents)
- Usar implantes fijados magnéticamente (por ejemplo, empastes de amalgama, ojos de vidrio).
- Estar involucrado profesional o privadamente en el procesamiento de metales.
- Tener tatuajes grandes (extremidades enteras).
- Estar embarazada.
- Use un dispositivo intrauterino.
- Tener tinnitus.
- Hipersensibilidad o alergia a la domperidona o excipientes comunes (lactosa-1, almidón de maíz, almidón de patata, celulosa microcristalina, aceite de ricino, povidona, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Domperidón
Los participantes reciben 10 mg de Domperidon 45 minutos antes del inicio del experimento.
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oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben una pastilla de placebo 45 minutos antes del inicio del experimento.
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tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas cerebrales a las emociones.
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la administración del medicamento
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Respuestas cerebrales de resonancia magnética funcional a videos emocionales que comparan la condición de placebo versus domperidon.
Específicamente: respuesta cerebral atenuada al disgusto y videos muy excitantes en condición de domperidon
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1-3 horas después de la administración del medicamento
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Respuesta del cuerpo (estómago, corazón, conductancia de la piel) a las emociones.
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la administración del medicamento
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Respuestas fisiológicas a videos emocionales que comparan la condición de placebo versus domperidon.
Específicamente: Reducción de Taquihastria por asco y videos muy excitantes en condición de domperidona.
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1-3 horas después de la administración del medicamento
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Respuestas conductuales a las emociones.
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la administración del medicamento
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Cambios en informes subjetivos de videos emocionales que comparan la condición de placebo versus domperidon.
Específicamente: Reducción de las calificaciones de disgusto y excitación en videos de disgusto y alta excitación.
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1-3 horas después de la administración del medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Domperidone emotions
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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