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Emotionen, Dopamin, Gehirn und Körper (EMBODY)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Einfluss von Domperidon auf das Erleben von Emotionen, Gehirn und Körperaktivität

In der Studie wird der Einfluss von Domperidon (20 mg) auf Gehirn- und Leberreaktionen auf emotionale Reize (Videos) mittels fMRT untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14558
        • Rekrutierung
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Ignacio Rebollo
          • Telefonnummer: 2519 0049 33200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-40 Jahre alte Männer und Frauen
  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Fließend Deutsch
  • Körperlich und geistig gesund. Keine regulären Medikamente
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Alkoholkonsum weniger als 15 Gläser pro Woche (Wein/Bier, ein Glas höherprozentiger Alkohol zählt als zwei Gläser Bier)
  • Kein illegaler Drogenkonsum in der Woche vor dem Experiment
  • Rauchen verboten
  • Keine Extremsportler
  • Keine Vegetarier oder Veganer oder sonstige Ernährungseinschränkungen aufgrund von Allergien oder Unverträglichkeiten
  • Normaler Tag-Nacht-Rhythmus (keine Schichtarbeit)

Ausschlusskriterien

  • Frühere oder aktuelle Erkrankungen von:
  • Gehirn oder Geist (einschließlich Angststörungen, Depressionen, Essstörungen, Persönlichkeitsstörungen, Alkohol, Drogen oder Drogenabhängigkeit, neurologische Störungen mit Ausnahme gelegentlicher Kopfschmerzen, psychiatrische oder neurologische Anomalien)
  • Herz oder Blutkreislauf
  • Magen-Darm- oder endokrine Störungen
  • Andere schwerwiegende frühere oder aktuelle Erkrankungen (z. B. metabolisches Syndrom, Diabetes).
  • Aktuelle Medikamente und Medikamente über einen Zeitraum von zwei Wochen vor der Untersuchung.
  • Andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme oder starke psychische oder körperliche Belastung.
  • Keine aktuelle Infektion oder übermäßiger Stress
  • Fehlende Einwilligung zur Auskunft über Zufallsbefunde im MRT
  • Neigung zu Klaustrophobie, Schwindel oder Panikattacken.
  • Tragen Sie einen nicht abnehmbaren Herzschrittmacher, Defibrillator, Hörgerät, Medikamentenpumpe, Neurostimulator oder Implantat mit Magnetventil (z. B. künstlicher Darmausgang).
  • Metallteile oder Implantate im Körperinneren, beispielsweise aufgrund einer Operation oder einer Verletzung mit einem metallischen Fremdkörper (z. B. Hüftprothesen, künstliche Gelenke, Herzklappen, Gefäßverschlüsse oder -erweiterungen, chirurgische Klammern, Knochenschrauben oder -platten, Spulen, Shunts, Katheter, Elektroden, Spulen, Strahlungsquellen, Splitter, Projektile, Stents).
  • Nicht entfernbare Metallteile oder metallhaltige Geräte am oder im Körper haben.
  • Ferromagnetische Metallteile oder Implantate im Körper haben (z. B. Hüftgelenkersatz, künstliche Gelenke, Herzklappen, Gefäßverschlüsse oder -erweiterungen, chirurgische Klammern, Knochenschrauben oder -platten, Spulen, Shunts, Katheter, Elektroden, Spulen, Strahlenquellen, Schrapnelle, Projektile). , Stents)
  • Tragen von magnetisch fixierten Implantaten (z. B. Amalgamfüllungen, Glasauge).
  • Beruflich oder privat mit der Verarbeitung von Metallen befasst.
  • Habe große Tätowierungen (ganze Gliedmaßen).
  • Schwanger sein.
  • Tragen Sie ein Intrauterinpessar.
  • Tinnitus haben.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Domperidon oder übliche Hilfsstoffe (Laktose-1, Maisstärke, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Rizinusöl, Povidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Domperidon
Die Teilnehmer erhalten 45 Minuten vor Versuchsbeginn 10 mg Domperidon
Arzneimittel: Domperidon
Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 45 Minuten vor Beginn des Experiments eine Placebo-Pille
Arzneimittel: Placebo
orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnreaktionen auf Emotionen
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
fMRT-Gehirnreaktionen auf emotionale Videos zum Vergleich von Placebo und Domperidon. Konkret: gedämpfte Gehirnreaktion auf Ekel und stark erregende Videos im Domperidon-Zustand
1-3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Reaktion des Körpers (Magen, Herz, Hautleitfähigkeit) auf Emotionen
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Physiologische Reaktionen auf emotionale Videos zum Vergleich der Placebo- mit der Domperidon-Erkrankung. Konkret: Verringerung der Tachyhastrie bei Ekel und stark erregenden Videos unter Domperidon-Zustand
1-3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Verhaltensreaktionen auf Emotionen
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Veränderungen in den subjektiven Berichten zu emotionalen Videos zum Vergleich der Placebo- mit der Domperidon-Erkrankung. Konkret: Reduzierung der Ekel- und Erregungsbewertungen auf Ekel- und stark erregende Videos
1-3 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Domperidone emotions

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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