- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06171087
Emozioni, dopamina, cervello e corpo (EMBODY)
6 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Influenza di Domperidon sull'esperienza delle emozioni, del cervello e dell'attività corporea
Lo studio esaminerà l'influenza del domperidon (20 mg) sulle risposte cerebrali ed ebaviorali agli stimoli emotivi (video) utilizzando la fMRI
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ignacio Rebollo, PhD
- Numero di telefono: 2519 0049 33200 8
- Email: ignacio.rebollo@dife.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: soyoung park, Prof PhD
- Numero di telefono: 2510 0049 33200 88
- Email: soyoung.park@dife.de
Luoghi di studio
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14558
- Reclutamento
- German Institute of Human Nutrition
-
Contatto:
- Ignacio Rebollo
- Numero di telefono: 2519 0049 33200
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Uomini e donne dai 18 ai 40 anni
- Consenso alla partecipazione
- Ottima conoscenza del tedesco
- Fisicamente e mentalmente sano. Nessun farmaco regolare
- BMI 18-25 kg/m2
- Consumo di alcol inferiore a 15 bicchieri a settimana (vino/birra, un bicchiere con una gradazione alcolica più alta conta come due bicchieri di birra)
- Nessun consumo di droghe illegali nella settimana precedente all'esperimento
- Vietato fumare
- Nessun atleta estremo
- Non sono ammessi vegetariani o vegani o altre restrizioni dietetiche dovute ad allergie o intolleranze
- Ritmo normale giorno-notte (nessun lavoro a turni)
Criteri di esclusione
- Malattie passate o attuali di:
- Cervello o mente (inclusi disturbi d'ansia, depressione, disturbi alimentari, disturbi della personalità, alcol, droghe o dipendenza da droghe, disturbi neurologici diversi da mal di testa occasionale, anomalie psichiatriche o neurologiche)
- Cuore o circolazione sanguigna
- Patologie gastrointestinali o endocrine
- Altre gravi condizioni mediche passate o presenti (ad esempio sindrome metabolica, diabete).
- Farmaci attuali e farmaci per un periodo di due settimane prima dell'esame.
- Altri problemi di salute gravi o presentano un forte stress mentale o fisico.
- Nessuna infezione in corso o stress eccessivo
- Mancanza del consenso per ricevere informazioni sui risultati incidentali della risonanza magnetica
- Tendenza alla claustrofobia, vertigini o attacchi di panico.
- Indossare un pacemaker non rimovibile, un defibrillatore, un apparecchio acustico, una pompa per farmaci, un neurostimolatore o un impianto con elettrovalvola (ad esempio, uscita intestinale artificiale).
- Parti metalliche o impianti all'interno del corpo, ad esempio, a causa di interventi chirurgici o lesioni con un oggetto metallico estraneo (ad esempio, protesi dell'anca, articolazioni artificiali, valvole cardiache, occlusioni o dilatazioni vascolari, clip chirurgiche, viti o placche ossee, bobine, shunt, cateteri, elettrodi, bobine, sorgenti di radiazioni, schegge, proiettili, stent).
- Avere parti metalliche non rimovibili o dispositivi contenenti metalli sul o nel corpo.
- Avere parti o impianti metallici ferromagnetici all'interno del corpo (ad esempio, protesi dell'anca, articolazioni artificiali, valvole cardiache, occlusioni o dilatazioni dei vasi, clip chirurgiche, viti o placche ossee, bobine, shunt, cateteri, elettrodi, bobine, sorgenti di radiazioni, schegge, proiettili , stent)
- Indossare impianti fissati magneticamente (ad esempio, otturazioni in amalgama, occhi di vetro).
- Essere coinvolti professionalmente o privatamente nella lavorazione dei metalli.
- Avere tatuaggi grandi (arti interi).
- Essere incinta.
- Indossa un dispositivo intrauterino.
- Avere l'acufene.
- Ipersensibilità o allergia al domperidone o agli eccipienti comuni (lattosio-1, amido di mais, fecola di patate, cellulosa microcristallina, olio di ricino, povidone, sodio lauril solfato, magnesio stearato, ipromellosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Domperidone
I partecipanti ricevono 10 mg di Domperidon, 45 minuti prima dell'inizio dell'esperimento
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orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una pillola placebo 45 minuti prima dell'inizio dell'esperimento
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compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte cerebrali alle emozioni
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Risposte cerebrali fMRI a video emotivi che confrontano la condizione placebo vs domperidon.
Nello specifico: risposta cerebrale attenuata al disgusto e ai video altamente eccitanti in condizioni di domperidon
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1-3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Risposta del corpo (stomaco, cuore, conduttanza cutanea) alle emozioni
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Risposte fisiologiche ai video emotivi che confrontano la condizione placebo vs domperidon.
Nello specifico: riduzione della tachihastria per disgusto e video altamente eccitanti in condizioni di domperidone
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1-3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Risposte comportamentali alle emozioni
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cambiamenti nei resoconti soggettivi ai video emotivi che confrontano la condizione del placebo con quella del domperidon.
Nello specifico: riduzione delle valutazioni di disgusto e eccitazione rispetto ai video disgustosi ed estremamente eccitanti
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1-3 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
14 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Domperidone emotions
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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