- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06171087
Эмоции, дофамин, мозг и тело (EMBODY)
6 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Влияние Домперидона на переживания эмоций, мозговую и телесную деятельность
В исследовании будет изучено влияние домперидона (20 мг) на мозговые и поведенческие реакции на эмоциональные стимулы (видео) с помощью фМРТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Rebollo, PhD
- Номер телефона: 2519 0049 33200 8
- Электронная почта: ignacio.rebollo@dife.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: soyoung park, Prof PhD
- Номер телефона: 2510 0049 33200 88
- Электронная почта: soyoung.park@dife.de
Места учебы
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14558
- Рекрутинг
- German Institute of Human Nutrition
-
Контакт:
- Ignacio Rebollo
- Номер телефона: 2519 0049 33200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- 18-40 лет мужчины и женщины
- Согласие на участие
- Свободно говорит по-немецки
- Физически и психически здоров. Никаких регулярных лекарств
- ИМТ 18-25 кг/м2
- Употребление алкоголя менее 15 стаканов в неделю (вино/пиво, стакан более крепкого алкоголя считается за два стакана пива)
- Никакого незаконного употребления наркотиков за неделю до эксперимента.
- Курение запрещено
- Никаких спортсменов-экстремалов
- Никаких вегетарианцев или веганов или каких-либо других диетических ограничений из-за аллергии или непереносимости.
- Нормальный ритм дня и ночи (без сменной работы)
Критерий исключения
- Бывшие или текущие заболевания:
- Мозг или разум (включая тревожные расстройства, депрессию, расстройства пищевого поведения, расстройства личности, алкоголь, наркотики или наркотическую зависимость, неврологические расстройства, кроме эпизодической головной боли, психиатрические или неврологические отклонения)
- Сердце или кровообращение
- Желудочно-кишечные или эндокринные расстройства.
- Другие серьезные заболевания в прошлом или настоящем (например, метаболический синдром, диабет).
- Текущее лечение и лекарства, принимаемые в течение двух недель до обследования.
- Другие серьезные проблемы со здоровьем или сильный умственный или физический стресс.
- Отсутствие текущей инфекции или чрезмерного стресса.
- Отсутствует согласие на получение информации о случайных результатах МРТ.
- Склонность к клаустрофобии, головокружению или паническим атакам.
- Носите несъемный кардиостимулятор, дефибриллятор, слуховой аппарат, лекарственный насос, нейростимулятор или имплантат с электромагнитным клапаном (например, искусственный выход кишечника).
- Металлические части или имплантаты внутри тела, например, в результате операции или травмы металлическим инородным предметом (например, протезы тазобедренного сустава, искусственные суставы, сердечные клапаны, окклюзии или расширения сосудов, хирургические зажимы, костные винты или пластины, катушки, шунты, катетеры, электроды, катушки, источники радиации, шрапнель, снаряды, стенты).
- Иметь на теле или внутри него несъемные металлические детали или металлосодержащие устройства.
- Иметь внутри тела ферромагнитные металлические детали или имплантаты (например, протезы тазобедренного сустава, искусственные суставы, сердечные клапаны, окклюзии или расширения сосудов, хирургические зажимы, костные винты или пластины, катушки, шунты, катетеры, электроды, катушки, источники радиации, шрапнель, снаряды). , стенты)
- Ношение имплантатов с магнитной фиксацией (например, амальгамных пломб, стеклянных глаз).
- Профессионально или в частном порядке занимаюсь обработкой металлов.
- Иметь большие татуировки (целые конечности).
- Быть беременной.
- Носите внутриматочную спираль.
- Наличие шума в ушах.
- Повышенная чувствительность или аллергия на домперидон или распространенные вспомогательные вещества (лактоза-1, кукурузный крахмал, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, касторовое масло, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Домперидон
Участники получают 10 мг домперидона за 45 минут до начала эксперимента.
|
оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают таблетку плацебо за 45 минут до начала эксперимента.
|
оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция мозга на эмоции
Временное ограничение: 1-3 часа после введения препарата
|
Реакция мозга с помощью фМРТ на эмоциональные видеоролики, сравнивающие плацебо и состояние домперидона.
В частности: ослабленная реакция мозга на отвращение и возбуждающие видео в состоянии домперидона.
|
1-3 часа после введения препарата
|
|
Реакция тела (желудка, сердца, кожной проводимости) на эмоции
Временное ограничение: 1-3 часа после введения препарата
|
Физиологические реакции на эмоциональные видеоролики, сравнивающие состояние плацебо и домперидона.
В частности: уменьшение тахихастрии при отвращении и возбуждающих видео в состоянии домперидона.
|
1-3 часа после введения препарата
|
|
Поведенческие реакции на эмоции
Временное ограничение: 1-3 часа после введения препарата
|
Изменения в субъективных отчетах и эмоциональных видеороликах, сравнивающих состояние плацебо и домперидона.
В частности: снижение рейтингов отвращения и возбуждения до видео с отвращением и сильным возбуждением.
|
1-3 часа после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Domperidone emotions
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .