Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslor, dopamin, hjärna och kropp (EMBODY)

6 december 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition

Domperidons inflytande på upplevelsen av känslor, hjärna och kroppslig aktivitet

Studien kommer att undersöka påverkan av domperidon (20 mg) på hjärnans och hebaviorala svar på känslomässiga stimuli (videor) med hjälp av fMRI

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14558
        • Rekrytering
        • German Institute of Human Nutrition
        • Kontakt:
          • Ignacio Rebollo
          • Telefonnummer: 2519 0049 33200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18-40 år gamla män och kvinnor
  • Samtycke att delta
  • Flytande tyska
  • Fysiskt och mentalt frisk. Ingen vanlig medicin
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Alkoholkonsumtion mindre än 15 glas i veckan (vin/öl, ett glas högre procent alkohol räknas som två glas öl)
  • Ingen illegal drogkonsumtion veckan före experimentet
  • Ingen rökning
  • Inga extrema idrottare
  • Inga vegetarianer eller veganer eller andra dietrestriktioner på grund av allergier eller intoleranser
  • Normal dag-natt rytm (inget skiftarbete)

Exklusions kriterier

  • Tidigare eller nuvarande sjukdomar av:
  • Hjärna eller sinne (inklusive ångeststörningar, depression, ätstörningar, personlighetsstörningar, alkohol-, drog- eller drogberoende, andra neurologiska störningar än enstaka huvudvärk, psykiatriska eller neurologiska avvikelser)
  • Hjärta eller blodcirkulation
  • Gastrointestinala eller endokrina störningar
  • Andra allvarliga tidigare eller nuvarande medicinska tillstånd (till exempel metabolt syndrom, diabetes).
  • Aktuell medicinering och medicinering under en period av två veckor före undersökningen.
  • Andra allvarliga hälsoproblem eller ger stark psykisk eller fysisk stress.
  • Ingen aktuell infektion eller överdriven stress
  • Saknas samtycke för att få information om tillfälliga fynd från MRT
  • Tendens till klaustrofobi, yrsel eller panikattacker.
  • Bär en icke-borttagbar pacemaker, defibrillator, hörapparat, läkemedelspump, neurostimulator eller implantat med magnetventil (t.ex. konstgjord tarmutgång).
  • Metalldelar eller implantat inuti kroppen, till exempel på grund av operation eller skada med ett metalliskt främmande föremål (t.ex. höftproteser, konstgjorda leder, hjärtklaffar, kärltilltäppningar eller dilatationer, kirurgiska klämmor, benskruvar eller -plattor, spole, shuntar, katetrar, elektroder, spolar, strålningskällor, splitter, projektiler, stentar).
  • Ha icke-borttagbara metalldelar eller metallinnehållande anordningar på eller i kroppen.
  • Ha ferromagnetiska metalldelar eller implantat inuti kroppen (t.ex. höftproteser, konstgjorda leder, hjärtklaffar, kärltilltäppningar eller dilatationer, kirurgiska klämmor, benskruvar eller -plattor, spolar, shuntar, katetrar, elektroder, spolar, strålningskällor, splitter, projektiler , stentar)
  • Bär magnetiskt fixerade implantat (t.ex. amalgamfyllningar, glasöga).
  • Yrkesmässigt eller privat vara involverad i bearbetning av metaller.
  • Ha stora tatueringar (hela lemmar).
  • Att vara gravid.
  • Bär en intrauterin enhet.
  • Har tinnitus.
  • Överkänslighet eller allergi mot domperidon eller vanliga hjälpämnen (laktos-1, majsstärkelse, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, ricinolja, povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, hypromellos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Domperidon
Deltagarna får 10 mg Domperidon, 45 minuter innan experimentets start
Läkemedel: Domperidon
oral
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får ett placebo-piller 45 minuter innan experimentets början
Läkemedel: Placebo
oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnans svar på känslor
Tidsram: 1-3 timmar efter läkemedelsadministrering
fMRI-hjärnsvar på känslomässiga videor som jämför placebo och domperidontillstånd. Specifikt: dämpad hjärnrespons på avsky och högupphetsande videor i domperidontillstånd
1-3 timmar efter läkemedelsadministrering
Kroppens (mage, hjärta, hudledningsförmåga) svar på känslor
Tidsram: 1-3 timmar efter läkemedelsadministrering
Fysiologiska svar på känslomässiga videor som jämför placebo och domperidontillstånd. Specifikt: Reduktion i Tachyhastria för avsky och högupphetsande videor i domperidontillstånd
1-3 timmar efter läkemedelsadministrering
Beteendereaktioner på känslor
Tidsram: 1-3 timmar efter läkemedelsadministrering
Förändringar i subjektiva rapporter till känslomässiga videor som jämför placebo och domperidontillstånd. Specifikt: Minskning av avsky och upphetsning till videor med avsky och hög upphetsning
1-3 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Beräknad)

14 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Domperidone emotions

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera