- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06171087
Émotions, dopamine, cerveau et corps (EMBODY)
6 décembre 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Soyoung Q Park, German Institute of Human Nutrition
Influence du Dompéridon sur l'expérience des émotions, de l'activité cérébrale et corporelle
L'étude examinera l'influence du dompéridon (20 mg) sur les réponses cérébrales et hépatiques aux stimuli émotionnels (vidéos) à l'aide de l'IRMf
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Rebollo, PhD
- Numéro de téléphone: 2519 0049 33200 8
- E-mail: ignacio.rebollo@dife.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: soyoung park, Prof PhD
- Numéro de téléphone: 2510 0049 33200 88
- E-mail: soyoung.park@dife.de
Lieux d'étude
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14558
- Recrutement
- German Institute of Human Nutrition
-
Contact:
- Ignacio Rebollo
- Numéro de téléphone: 2519 0049 33200
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- 18-40 ans hommes et femmes
- Consentement à participer
- Maîtriser l'allemand
- En bonne santé physique et mentale. Pas de médicaments réguliers
- IMC 18-25 kg/m2
- Consommation d'alcool inférieure à 15 verres par semaine (vin/bière, un verre d'alcool à plus fort pourcentage compte pour deux verres de bière)
- Aucune consommation de drogues illégales dans la semaine précédant l'expérimentation
- Interdiction de fumer
- Pas d'athlètes extrêmes
- Pas de végétariens ou végétaliens ou toute autre restriction alimentaire due à des allergies ou intolérances
- Rythme jour-nuit normal (pas de travail posté)
Critère d'exclusion
- Maladies anciennes ou actuelles de :
- Cerveau ou esprit (y compris les troubles anxieux, la dépression, les troubles de l'alimentation, les troubles de la personnalité, la dépendance à l'alcool, aux drogues ou aux drogues, les troubles neurologiques autres que les maux de tête occasionnels, les anomalies psychiatriques ou neurologiques)
- Cœur ou circulation sanguine
- Troubles gastro-intestinaux ou endocriniens
- Autres problèmes de santé graves passés ou présents (par exemple, syndrome métabolique, diabète).
- Médicaments actuels et médicaments sur une période de deux semaines précédant l'examen.
- Autres problèmes de santé graves ou présentant un fort stress mental ou physique.
- Aucune infection actuelle ni stress excessif
- Consentement manquant pour recevoir des informations sur les découvertes fortuites de l'IRM
- Tendance à la claustrophobie, aux étourdissements ou aux crises de panique.
- Portez un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, une aide auditive, une pompe à médicaments, un neurostimulateur ou un implant avec électrovanne non amovible (par exemple, sortie intestinale artificielle).
- Pièces métalliques ou implants à l'intérieur du corps, par exemple, en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une blessure avec un corps étranger métallique (par exemple, arthroplasties de la hanche, articulations artificielles, valvules cardiaques, occlusions ou dilatations de vaisseaux, clips chirurgicaux, vis ou plaques osseuses, spirales, shunts, cathéters, électrodes, bobines, sources de rayonnement, éclats d'obus, projectiles, stents).
- Avoir des pièces métalliques non amovibles ou des dispositifs contenant du métal sur ou dans le corps.
- Avoir des pièces ou des implants en métal ferromagnétique à l'intérieur du corps (par exemple, arthroplasties de la hanche, articulations artificielles, valvules cardiaques, occlusions ou dilatations de vaisseaux, clips chirurgicaux, vis ou plaques à os, bobines, shunts, cathéters, électrodes, bobines, sources de rayonnement, éclats d'obus, projectiles , endoprothèses)
- Porter des implants fixés magnétiquement (par exemple, obturations à l'amalgame, œil en verre).
- Être impliqué à titre professionnel ou privé dans la transformation des métaux.
- Avoir de grands tatouages (membres entiers).
- Être enceinte.
- Portez un dispositif intra-utérin.
- Avoir des acouphènes.
- Hypersensibilité ou allergie à la dompéridone ou aux excipients courants (lactose-1, amidon de maïs, fécule de pomme de terre, cellulose microcristalline, huile de ricin, povidone, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dompéridone
Les participants reçoivent 10 mg de Domperidon, 45 minutes avant le début de l'expérience
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oral
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent une pilule placebo, 45 minutes avant le début de l'expérience
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comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponses cérébrales aux émotions
Délai: 1 à 3 heures après l'administration du médicament
|
Réponses cérébrales IRMf à des vidéos émotionnelles comparant la condition placebo à la condition dompéridone.
Plus précisément : réponse cérébrale atténuée au dégoût et aux vidéos très excitantes en état de dompéridon
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1 à 3 heures après l'administration du médicament
|
|
Réponse du corps (estomac, cœur, conductance cutanée) aux émotions
Délai: 1 à 3 heures après l'administration du médicament
|
Réponses physiologiques à des vidéos émotionnelles comparant la condition placebo à la condition dompéridone.
Plus précisément : réduction des tachyhastries pour le dégoût et les vidéos très excitantes sous dompéridone
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1 à 3 heures après l'administration du médicament
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Réponses comportementales aux émotions
Délai: 1 à 3 heures après l'administration du médicament
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Modifications des rapports subjectifs par rapport aux vidéos émotionnelles comparant la condition placebo à la condition dompéridone.
Plus précisément : réduction des notes de dégoût et d'excitation vers des vidéos de dégoût et d'excitation élevée
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1 à 3 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Estimé)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Domperidone emotions
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .